Estabelecendo novos padrões em Patient Blood Management

A Octapharma recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o concentrado de fibrinogênio humano da Octapharma para o tratamento da deficiência adquirida de fibrinogênio (DAF) – uma condição que compromete a formação de coágulos sanguíneos e aumenta o risco de hemorragia grave. É o primeiro medicamento a obter a aprovação da FDA para esta classe terapêutica.

Em hemorragias graves e, especialmente, em lesões traumáticas, a “hora de ouro” – a primeira hora após a lesão – é particularmente crítica. As taxas de sobrevivência aumentam significativamente quando o tratamento é administrado dentro desse intervalo. O fibrinogênio é uma proteína essencial na coagulação e o primeiro constituinte da cascata de coagulação a cair para níveis perigosamente baixos durante episódios de hemorragia grave. A reposição rápida é essencial para alcançar a hemostasia em situações de emergência e cirúrgicas.

Para pacientes com hemorragia grave, estudos indicam que a administração de terapia de coagulação nos primeiros 30 minutos pode reduzir as complicações e melhorar as taxas de recuperação em 70% dos casos.¹

Uma alternativa mais segura

O produto sanguíneo padrão tradicional para substituir o fibrinogênio tem sido, há décadas, o crioprecipitado. No entanto, esse produto de transfusão alogênica tem sérias limitações, como tempos de preparação longos, níveis variáveis de fibrinogênio e riscos associados à transmissão viral. Em comparação, o concentrado de fibrinogênio purificado e inativado contra patógenos oferece uma solução precisa, consistente e rapidamente reconstituível. Como um pó liofilizado, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado, garantindo que esteja pronto quando cada segundo conta.

“Na sala de cirurgia, tempo e confiança são importantes”, afirma Flemming Nielsen, presidente da Octapharma USA, Inc. “Esta aprovação ampliada da FDA para o nosso concentrado de fibrinogênio humano representa um passo significativo em nosso compromisso de redefinir o padrão de atendimento a pacientes com hemorragias graves. Ele oferece uma opção importante para hospitais, anestesiologistas, cirurgiões e obstetras/ginecologistas em todos os Estados Unidos que precisam agir com urgência e estabelecer um novo padrão de atendimento aos pacientes.”

Fundamental para essa conquista foi o estudo FIBRES, um estudo clínico multicêntrico e randomizado que comparou o concentrado de fibrinogênio humano da Octapharma ao crioprecipitado em pacientes com hemorragia submetidos a cirurgia cardíaca. O estudo demonstrou que o concentrado de fibrinogênio humano é eficaz na restauração rápida dos níveis de fibrinogênio, o que é crucial no tratamento de eventos hemorrágicos agudos.

“O concentrado de fibrinogênio humano da Octapharma oferece um concentrado de fibrinogênio purificado e inativado por vírus que pode ser administrado de forma rápida e precisa. Isso é vital em situações de emergência, onde tempo e precisão são essenciais”, explica o Dr. Adam Gerber, Diretor de Assuntos Científicos e Médicos, Cuidados Críticos.

A importância da colaboração para garantir a aprovação da FDA para o concentrado de fibrinogênio humano da Octapharma é destacada pela Dra. Trupti Mehta Shah, Diretora de Assuntos Científicos e Médicos, Cuidados Críticos. Ela reconhece que alcançar este marco exigiu inúmeras horas de trabalho árduo de toda a equipe, afirmando: “As aprovações da FDA não acontecem da noite para o dia, mas através de inúmeras discussões com os reguladores, juntamente com dedicação e trabalho em equipe, conseguimos que isso acontecesse.” Com a sua indicação alargada, o concentrado de fibrinogênio humano da Octapharma proporciona agora aos médicos uma ferramenta fiável para o tratamento da DAF, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.

Investindo em inovação

A Octapharma continua dedicada à melhoria contínua e à inovação, conforme destacado por Flemming Nielsen, que enfatiza a ambição estratégica da empresa de expandir ainda mais a acessibilidade de suas terapias a mais pacientes em todo o mundo. Uma parte fundamental dessa estratégia é também antecipar os desafios futuros da área da saúde e oferecer soluções que estejam alinhadas com a visão da Octapharma de promover o avanço da vida humana.

As aprovações da FDA em 2024 refletem esse compromisso, com o concentrado de fibrinogênio humano da Octapharma juntando-se a outros marcos, como a aprovação do nosso concentrado de complexo protrombínico de 4 fatores e a Autorização de Uso Emergencial (EUA) para plasma liofilizado tratado com S/D para uso militar.

A EUA para o plasma liofilizado tratado com S/D demonstra a dedicação da Octapharma em fornecer tratamentos eficazes em ambientes desafiadores, com Jason Brown - Diretor de Marketing para Cuidados Críticos - enfatizando: “Apoiar nosso pessoal militar com os melhores cuidados é uma responsabilidade que levamos a sério.

Com um amplo portfólio de soluções de cuidados críticos, a Octapharma garante o acesso oportuno aos tratamentos certos, com foco na melhoria dos resultados dos pacientes. Como afirma James Galloway, diretor sênior de marketing para hemorragias adquiridas, o objetivo é sempre melhorar a saúde dos pacientes. Essa é uma visão compartilhada pelo Dr. Mehta Shah, que acrescenta: “A jornada não termina aqui. Somos motivados pelo impacto que nosso trabalho tem na vida dos pacientes e somos impulsionados a ultrapassar ainda mais os limites.”

^{1. ASH Publications. Assessment and management of massive bleeding: coagulation assessment, pharmacologic strategies, and transfusion management. Accessed January 17, 2025. https://ashpublications.org/hematology/article/2012/1/522/83841/assessment-and-management-of-massive-bleeding}