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Controle de Qualidade

Utilizando os sistemas e processos de teste mais inovadores para verificar a segurança, a eficácia e a qualidade de cada lote de produto antes de deixarem nossos locais de fabricação

O Sistema de Controle de Qualidade da Octapharma abrange:

 

  • Testes durante o processo

Planos de teste idênticos, em todos os grupos, durante o processo, baseados em avaliações extensivas dos riscos garantem que todos os processos sejam controlados de maneira padronizada. Esta abordagem garante a fabricação de produtos e medicamentos de proteína consistentemente de alta qualidade.

  • Teste do produto final

Conforme solicitado pelas farmacopeias relevantes (referências nacionais publicadas que detalham as diretrizes para a identificação de amostras e para a elaboração dos medicamentos), cada lote do produto medicinal final é testado quanto à sua conformidade com suas especificações do produto. Esta é a base da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Ministérios da Saúde nacionais, e também um pré-requisito para a liberação de um lote de produto medicinal para uso humano.

 

  • Liberação do lote

Quando o lote de um produto final foi aprovado com sucesso em todas as etapas de fabricação e controles de qualidade, a documentação completa é submetida a uma avaliação final pelo Diretor de Liberação. Os resultados do teste analítico e de segurança biológica devem cumprir com os padrões especificados e a embalagem deve estar alinhada com os requisitos da licença de comercialização no país onde o produto tem seu uso destinado. Na Comunidade Europeia, autoridades sanitárias responsáveis realizam testes paralelos dos parâmetros chave e dos marcadores de segurança virológica e emitem uma Liberação do Lote da Autoridade de Controle Oficial ao fabricante. Finalmente, caso todas estas pré-condições forem observadas, o lote será certificado e liberado para envio pela Pessoa Qualificada encarregada.



  •  Testes microbiológicos

Um programa extensivo de monitoria ambiental garante que todas as premissas, equipamentos, pessoal e meios de processos da Octapharma sejam certificados quanto ao processamento asséptico. A monitoria durante o processo da carga microbiana, a monitoria microbiológica do processo de preenchimento asséptico e o teste de esterilidade do produto medicinal final garantem que apenas os produtos comprovadamente esterilizados sejam liberados para o tratamento dos pacientes.

  • Estudos de estabilidade

Estudos de estabilidade de última geração são realizados em todos os produtos recentemente desenvolvidos e em cada mudança no processo de produção a fim de verificar e rastrear a estabilidade dos produtos da Octapharma ao longo de seu ciclo de vida. Este programa em todo o Grupo inclui o programa de estabilidade contínuo (programa de lote anual), conforme exigido pelos principais órgãos regulatórios nos Estados Unidos e Europa.

  • Métodos de teste padronizados

Em estudos extensivos anteriores à implementação de novos testes, as características de desempenho são verificadas e submetidas à aprovação das autoridades competentes em todo o mundo. Este programa inclui testes físicos, químicos, bioquímicos e (micro) biológicos. Todos os métodos de teste são realizados nos equipamentos padronizados da Octapharma, o que garante que todas as ferramentas e reagentes utilizados nas operações da Octapharma mundialmente sejam idênticos. Todos os parâmetros de teste chave são regularmente comparados a fim de garantir uma consistência de longo prazo entre todos os locais da Octapharma. A fim de garantir a harmonização entre a Octapharma e as autoridades regulatórias globais, o pessoal do laboratório participa de programas de intercomparação internacionalmente reconhecidos e contribui com estudos colaborativos conduzidos internacionalmente para o estabelecimento de novos padrões. Estas autoridades mundiais incluem a OMS (Organização Mundial da Saúde), a FDA (Administração Federal de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos), a EDQM (Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados à Saúde), e o NIBSC (Instituto Nacional de Padrões e Controle Biológicos).

  • Matérias-primas de alta qualidade

Todas as matérias-primas são especificadas em conformidade com todas as farmacopeias internacionais relevantes, tais como a dos Estados Unidos (USP), Europa (Ph.Eur.) ou Japão (JP). As matérias-primas são produzidas a partir de fornecedores selecionados que são submetidos a um extensivo Programa de Qualificação de Fornecedor da Octapharma. Mediante o recebimento do lote de matéria-prima, a qualidade de cada recipiente é verificada antes de sua liberação para os processos de fabricação.