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Garantia de Qualidade

Abrangendo todas as questões que influenciam coletiva ou individualmente a qualidade de nossos produtos

A Garantia da Qualidade cobre todas as questões que influenciam coletiva ou individualmente a qualidade do produto e incorpora as Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFa). 

O Sistema de Garantia da Qualidade da Octapharma garante que:

  • Produtos medicinais sejam projetados, desenvolvidos, produzidos, controlados, armazenados e distribuídos considerando os requisitos das BPFa e das Boas Práticas de Distribuição (BPD).
  • As responsabilidades de gestão e organização são claramente especificadas. Todos os funcionários são treinados em BPFa, BPD, conhecimento do processo e em suas áreas de responsabilidade e deveres.
  • são conduzidos Todos os controles necessários relacionados aos produtos intermediários, bem como qualquer outro controle durante o processo.
  • As instalações, os equipamentos e os sistemas de supervisão são certificados, controlados e passam por manutenção.
  • Os fornecedores das matérias-primas e dos materiais de embalagem, incluindo qualquer atividade terceirizada, são regularmente auditados e avaliados.
  • As matérias-primas apenas são liberadas e utilizadas nos processos de fabricação após a conclusão satisfatória de uma avaliação pela Unidade de Qualidade.
  • Os desvios dos procedimentos estabelecidos são documentados e investigados, e ações corretivas / preventivas são realizadas.
  • As alterações que afetam a qualidade do produto são geridas pelo Sistema de Controle de Alterações da Octapharma.
  • O produto final é revisado e avaliado, de acordo com os procedimentos de liberação definidos.
  • Os produtos medicinais não são vendidos ou fornecidos antes que uma Pessoa Qualificada tenha certificado que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado em conformidade com os requisitos apropriados da Autorização de Introdução no Mercado nacional e com qualquer outro regulamento governamental relevante para a produção, controle e liberação de produtos medicinais.
  • Há um procedimento de auto-inspeção e auditorias de qualidade, os quais avaliam regularmente a eficácia e a aplicabilidade do Sistema de Garantia de Qualidade.
  • Há sistemas formais aplicados para a revisão periódica da operação do Sistema de Garantia de Qualidade e para identificar oportunidades de melhoria contínua. Os Princípios de Gestão de Risco de Qualidade são aplicados a todas as atividades que exigem uma avaliação de qualquer risco e impacto em outras operações relacionadas e para mitigar os riscos.