Usando Big Data para melhorar vidas

01/03/2019
Nossos funcionários

A Octapharma não tem apenas grandes ideias para melhorar a vida dos pacientes, mas também grandes volumes de dados. Os recursos computacionais são capazes de minerar enormes bancos de dados, garantindo a rastreabilidade das doações individuais de plasma em todo o processo de produção para garantir a segurança do paciente

A rastreabilidade requer estreita colaboração entre muitas funções A rastreabilidade requer estreita colaboração entre muitas funções. Os centros de doação de plasma são responsáveis pela coleta de todos os dados relevantes para cada doação de plasma - incluindo o número de identificação exclusivo do doador, tipo de sangue, data da doação, centro do doador, volume e tipo de plasma (fonte ou plasma recuperado).

Antes que qualquer plasma possa ser liberado para uso na produção, cada doação deve ser verificada de forma independente para confirmar se a doação atende a todos os critérios de liberação. Esta é a tarefa das equipes de Qualidade do Plasma Corporativo em nossas fábricas em Viena (Áustria), Estocolmo (Suécia), Springe (Alemanha) e Lingolsheim (França).

A Octapharma processa anualmente mais de seis milhões de litros de plasma doados por centenas de milhares de doadores comprometidos. Isso equivale a mais de dez milhões de doações individuais.

Cada conjunto de dados requer gerenciamento de protocolo, coordenação com sites locais e, acima de tudo, colaboração precisa de membros da equipe local e global. “A capacidade de coletar e acessar grandes conjuntos de dados de doações de plasma é a base de nossa equipe. A rastreabilidade é importante para a fabricação segura e eficiente de nossos medicamentos ”, explica Angelika Hurtl, que lidera a equipe Qualidade do Plasma Corporativo em Viena.

 “A capacidade de coletar e acessar grandes conjuntos de dados de doações de plasma é a base de nossa equipe. A rastreabilidade é importante para a fabricação segura e eficiente de nossos medicamentos. ”

A capacidade de coletar e acessar grandes conjuntos de dados de doações de plasma é a base de nossa equipe. A rastreabilidade é importante para a fabricação segura e eficiente de nossos medicamentos.

Captura de Big Data

Rastreabilidade é a capacidade de rastrear todas as informações relevantes sobre uma doação de plasma ao longo de seu ciclo de vida - desde o momento da própria doação, durante todo o processo de fabricação, até quando os medicamentos são produzidos e liberado pelo Controle de Qualidade para pacientes em todo o mundo.

Além do aspecto compatível da rastreabilidade, Angelika diz que os dados coletados também transformaram a maneira como olhamos para a produção eficiente. “Somos uma empresa de dados na área da saúde, mas também uma organização orientada por dados”, explica ela.

Compreendemos a história que nossos dados estão nos contando. Estamos acostumados a gerar e trabalhar com grandes quantidades de dados, analisando-os e usando esse conhecimento para o desenvolvimento de planejamentos e fluxos otimizados de trabalho.

Angelika e sua equipe monitoram todas as informações do centro de doadores à fabricação.

Temos o orgulho de dizer que dominamos nossa área e que nossas doações de plasma estão em total conformidade. Todas as nossas equipes locais também devem estar mais do que orgulhosas de suas realizações.

Um processo complexo

O plasma humano é um recurso precioso para o desenvolvimento de nossos novos medicamentos de proteína terapêutica derivados do plasma. É a porção límpida e cor de palha do sangue que permanece depois que todos os componentes celulares são removidos. Do plasma que a Octapharma processa, nós mesmos coletamos a grande maioria por meio de mais de 100 centros de doação que operamos nos EUA e na Alemanha.

Cada doação de plasma é armazenada em um frasco ou bolsa. Após a verificação de todos os requisitos de qualidade, o respectivo conjunto de dados individuais é liberado e digitalizado durante o processo de aceitação física. Esse processo é denominado Controle de Doação Única (SDC). SDC é a base comprovada de rastreabilidade para todas as doações individuais de plasma na Octapharma. Após a etapa de SDC, a equipe de Angelika deve aprovar o plasma para uso na produção. Cada doação é verificada para confirmar sua conformidade - por exemplo, se é realmente do doador específico listado na documentação, que o resultado do teste de vírus foi negativo, que não houve desvios de temperatura durante o envio para nossas fábricas na Europa, que houve não há notificações de lookback ou pós-doação e assim por diante.

As doações individuais de plasma são liberadas para produção apenas se todos os dados relevantes estiverem em conformidade com muitos parâmetros. “É um processo muito complexo”, acrescenta Angelika. “Ter todas as unidades de plasma em conformidade com todos os parâmetros exigidos também significa, por exemplo, analisar as unidades de plasma correspondentes por sua idade, tipo de sangue ou origem.

 “Depois de passar na verificação final, a unidade de plasma pode ser usada para produção em conjunto com o número de unidades necessárias para atender ao tamanho do pool de plasma”, ela continua. “Um pool de plasma pode ser formada a partir de muitas doações, de 700 a 16.000 doações. Devemos garantir que sabemos exatamente e em todos os momentos quais unidades de plasma foram usadas na produção de cada lote de nossos medicamentos vendidos em todo o mundo ”.

Após a SDC, o plasma é transferido para produção pelo departamento de logística. O departamento de fracionamento básico então começa o processo de descongelação das doações de plasma e formar os pools de plasma. Os parâmetros de congelamento e armazenamento seguem procedimentos operacionais padrão definidos nos quais as unidades de plasma são descongeladas para agrupamento e produção. A produção envolve a separação das proteínas relevantes do plasma, primeiramente em uma etapa intermediária por meio de frações ou pastas, que são purificadas e colocadas em produtos acabados da Octapharma usados por pacientes em todo o mundo.

Seguindo adiante

“Temos orgulho de dizer que dominamos nossa área e que nossas doações de plasma estão em total conformidade. Todas as nossas equipes locais também devem estar mais do que orgulhosas de suas realizações ”, acrescenta Angelika.

Rastreabilidade significa atender aos requisitos de negócios, onde é essencial o trabalho preciso em equipe. Angelika considera o espírito de equipe o segredo para tornar a rastreabilidade uma realidade. A equipe que ela lidera é muito diversificada e isso permite que contribuam com seus pontos fortes individuais.

O que eu mais aprecio na equipe é a cooperação entre os especialistas e a disposição de intervir caso seja necessário suporte.

A rastreabilidade é crítica para a qualidade da produção e segurança do paciente. “Somos parceiros no processo de produção e nossos colegas realmente dependem de nós”, conclui Angelika.

A capacidade de coletar e acessar grandes conjuntos de dados de doações de plasma é a base da equipe.
Palavras chaves

Rastreabilidade

Relatório Anual