Qualidade e segurança
A Octapharma possui uma reputação internacional pela segurança e qualidade de seus produtos. Nos esforçamos para obter a mais alta qualidade em todo o processo de produção.
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Nos esforçamos para obter a mais alta qualidade em toda a cadeia de produção.
Uma doação individual pode ser rastreada em qualquer etapa do processo.
Seleção de centros de doação
Inspeções pela Octapharma e autoridades nacionais/ internacionais
BPF* compatível
*Good Manufacturing Practice
Critérios de seleção de doadores
Cada doador preenche um questionário médico, é submetido à triagem física e exame de sangue
Baixo risco de transmissão viral
Ausência de doenças sexualmente transmissíveis
Testagem da doação
Teste de cada doação para:
Hepatites A, B e C, HIV e parvovírus B19, utilizando a técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT)
Três marcadores de doenças infecciosas: anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg
Controle de doação individual
Registro do plasma recebido e controle da documentação
Plasma recebido em quarentena antes da aprovação para uso na fabricação
O teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) e o teste de três marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg) são realizados para todas as amostras de plasma antes do transporte e os resultados são verificados durante a etapa de controle de doação individual
Liberação do plasma para fabricação
Realização de testes confirmatórios do plasma para fabricação e para dois marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, HBsAg)
* Boas Práticas de Fabricação / † Boas Práticas de Laboratório
Fracionamento, inspeção visual e embalagem
Pools de plasma
Fracionamento e purificação
Inativação viral
Duas ou três etapas de inativação independentes, complementares e validadas são executadas para eliminar vírus envelopados e não envelopados
Formulação final
Envase estéril, inspeção visual e embalagem
*Boas Práticas de Fabricação
Processo de fabricação de acordo com as BPF*
Controle de mudanças, aprovações de fornecedores, inspeções, treinamento, documentação, tratamento de desvios, qualificação e validação, etc.
Garantia da qualidade e controle de qualidade
Entrada rigorosa de mercadorias, controles de qualidade durante o processo e do produto final
Monitoramento ambiental
*Boas Práticas de Fabricação
Boas Práticas de Fabricação
Os lotes são mantidos em quarentena até a liberação interna, nacional e internacional
Distribuição de produtos acabados, de acordo com as BPD*
*Boas Práticas de Distribuição
Aprovação regulatória de produtos
As autoridades reguladoras nacionais avaliam a segurança, a eficácia e a tolerabilidade de cada produto em uma determinada indicação a partir dos dados obtidos no ensaio clínico segundo as BPC§
Farmacovigilância
A farmacovigilância envolve a coleta, processamento, gerenciamento, controle de qualidade, acompanhamento de informações faltantes, codificação, classificação, detecção duplicada, avaliação e transmissão eletrônica oportuna de relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) de qualquer fonte
Gestão de informação
‡ Boa Farmacovigilância / § Boas Práticas Clínicas
A farmacovigilância envolve:
Programação, preparação (incluindo avaliação de dados e controle de qualidade), submissão e avaliação de relatórios periódicos de atualização de segurança.
Monitoramento contínuo do perfil de segurança e avaliação de risco-benefício de medicamentos autorizados e notificação de alterações às autoridades
Comunicação aos pacientes e profissionais de saúde informações sobre alterações no balanço risco-benefício dos produtos
Implementação de variações nas autorizações de comercialização relacionadas com a segurança, de acordo com a urgência exigida