O fibryga® da Octapharma recebe extensão de indicação na Europa europeu para tratar a deficiência de fibrinogênio adquirida (AFD)

Lachen, Suíça
05/11/2019
Comunicado de imprensa

A Octapharma anunciou hoje que o concentrado de fibrinogênio humano fibryga® recebeu aprovação para uso no tratamento da deficiência de fibrinogênio adquirida (AFD) em 15 países europeus. A aprovação estende a autorização de mercado para o fibryga®, que já foi aprovado para uso em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio. A adição representa um marco importante para o manejo de sangramento em ambientes de cuidados intensivos.

O fibrinogênio é um fator de coagulação essencial para a coagulação do sangue e, portanto, para parar o sangramento excessivo. Ao contrário das raras deficiências congênitas de fibrinogênio, a AFD surge quando ocorre a perda excessiva de sangue e, portanto, a coagulação, causada por trauma ou cirurgia de grande porte, esgotando as reservas de fibrinogênio no sangue. A reposição de fibrinogênio é uma terapia de primeira linha recomendada no tratamento de pacientes que desenvolvem complicações de sangramento descontrolado.

Fibryga® é um concentrado de fibrinogênio humano liofilizado e duplamente vírus inativado para infusão intravenosa, com um dispositivo de reconstituição rápido e conveniente para correção eficaz da deficiência de fibrinogênio.

A aprovação do fibryga® para uso em AFD é baseada nos resultados do estudo clínico FORMA-05. Este estudo de fase II, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado, de não inferioridade, comparou a eficácia do fibryga® com o tratamento padrão (crioprecipitado) durante a cirurgia citorredutora para tratar o câncer raro Pseudomixoma peritonial. Este procedimento cirúrgico importante e complexo está associado a extensa perda de sangue e os pacientes apresentam alto risco de desenvolver AFD.

A eficácia hemostática foi alcançada em 100% para fibryga® e para crioprecipitado. Os níveis do fator XIII de estabilização da fibrina foram mantidos em ambos os grupos de tratamento. No entanto, os pacientes tratados com fibryga® experimentaram uma reposição mais rápida e pronunciada dos níveis de fibrinogênio plasmático e firmeza do coágulo sanguíneo. Nenhum evento tromboembólico foi relatado em pacientes tratados com fibryga® (n = 22) em comparação com sete naqueles tratados com crioprecipitado (n = 23).

É importante ressaltar que o fibryga® foi administrado em média 24 minutos antes do crioprecipitado, refletindo sua rápida reconstituição e facilidade de uso. Isso é especialmente importante para situações em que o tempo até o tratamento é crítico para os resultados do paciente.

Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma, comentou que “a reposição de fibrinogênio é uma estratégia importante para o controle do sangramento, principalmente em ambiente cirúrgico. A extensão da indicação representa uma etapa importante no desenvolvimento do produto. Na Octapharma, temos o orgulho de contribuir para o controle rápido e eficaz do sangramento neste ambiente clínico crítico, como parte de nosso objetivo de melhorar a vida dos pacientes ”.

Sigurd Knaub, vice-presidente sênior de P&D clínico da Octapharma, acrescentou: “O ensaio FORMA-05 representa a primeira análise de fibryga® em um estudo clínico controlado de AFD e fornece evidências conclusivas para a aprovação regulatória de uma extensão de indicação.”

Se você quiser saber mais sobre AFD e fibryga®, visitehttps://www.fibrinogendeficiency.com

Os resultados do estudo FORMA-05 estão disponíveis aqui.
Roy A et al. J Thromb Haemost 2019. Publicação aceita e em andamento.

Sobre fibryga®

Fibryga® é um novo concentrado de fibrinogênio produzido a partir de uma pool de plasma, proporcionando rápida reconstituição, segurança através da dupla inativação viral, alto nível de pureza e funcionalidade para o tratamento de pacientes onde é necessária a reposição rápida e eficaz do fibrinogênio. A indicação de uso pode variar conforme o país. Consulte as informações locais do produto para obter informações específicas do país ou entre em contato com um representante da Octapharma.

Sobre a Octapharma

A visão da Octapharma é: “Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovam a vida humana”. Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita em investir para fazer a diferença na vida das pessoas e tem feito isso desde 1983; porque está em nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2018, o Grupo alcançou € 1,8 bilhão em receita, uma receita operacional de € 346 milhões e investiu € 240 milhões em P&D e em despesas de capital para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:

· Hematologia (desordens da coagulação)

· Imunoterapia (Desordens imunológicas)

· Cuidados críticos (gerenciamento da hemorragia e reposição de volume funcional)

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas localizadas na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.

Para mais informações visite www.octapharma.com

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Palavras chaves

Medicina Intensiva

Doenças e terapias

Pesquisa e desenvolvimento