A Octapharma anuncia a apresentação dos resultados finais do estudo NuProtect de Nuwiq® (simoctocog alfa) em pacientes não tratados anteriormente (PUPs) no congresso ASH 2019

Lachen, Suíça
02/12/2019
Comunicado de imprensa

A Octapharma anunciou que os resultados finais do estudo NuProtect serão apresentados pelo Dr. Ri Liesner (Great Ormond Street Hospital for Children, Londres, Reino Unido) como uma apresentação oral na 61ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) 2019 em Orlando Flórida.

O Dr. Liesner comentou que “Estou entusiasmado por representar o grupo de estudos NuProtect para compartilhar esses dados. Os dados devem ajudar a informar a tomada de decisão clínica e fornecer evidências valiosas para tranquilizar os médicos e pacientes de que Nuwiq® é uma opção de tratamento eficaz para PUPs ”.

O estudo NuProtect é o maior estudo prospectivo de um único concentrado de FVIII em PUPs verdadeiros com hemofilia A. O estudo avaliou a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq® o FVIII recombinante derivado de linha celular humana (simoctocog alfa) em 108 PUPs. Os resultados finais sobre a imunogenicidade, eficácia e segurança de Nuwiq® serão compartilhados pela primeira vez em uma apresentação oral na segunda-feira, 9 de dezembro.

“Estamos orgulhosos de apresentar esses dados importantes em PUPs, que mostram as características clínicas de Nuwiq® com base em sua origem de linha célulares humanas”, disse Larisa Belyanskaya, chefe de Hematologia IBU da Octapharma. Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou que “os dados do estudo NuProtect acrescentam ao portfólio crescente de experiência clínica com Nuwiq® e apoiam nosso objetivo na Octapharma de melhorar a vida das pessoas com distúrbios hemorrágicos”.

Sobre Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVIII), produzida de uma linha celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. É cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovido de epítopos de proteína não humana antigênica e tem alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados anteriormente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. O tratamento de pacientes não tratados previamente (PUPs) com Nuwiq® foi avaliado no estudo NuProtect. Em uma análise intermediária de 66 pacientes, a incidência cumulativa de inibidores de alto título foi de 12,8% e a incidência cumulativa de todos os inibidores foi de 20,8% 2. Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2.000 UI, 2500 UI, 3000 UI e 4000 UI3. Nuwiq® está aprovado em 59 países para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de FVIII) em todas as faixas etárias3.

Sobre o estudo NuProtect

O estudo NuProtect (NCT01712438) foi um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional , aberto, não controlado, de fase III, para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança de Nuwiq® em pacientes com hemofilia A grave e sem qualquer exposição anterior a concentrados de FVIII ou hemoderivados contendo FVIII. Os pacientes foram tratados com Nuwiq® durante 100 dias de exposição ou até cinco anos. O estudo foi realizado em 38 locais em 17 países. Um total de 110 pacientes foram inscritos. Destes, 108 pacientes foram tratados com Nuwiq®.

Sobre a Hemofilia A

A hemofilia A é uma doença hemorrágica hereditária ligada ao X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode causar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. A doença afeta cerca de um em cada 10.000 homens em todo o mundo. A profilaxia com terapia de reposição com FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de dano permanente nas articulações.

Sobre a Octapharma

A visão da Octapharma é: “Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovam a vida humana”. Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita em investir para fazer a diferença na vida das pessoas e tem feito isso desde 1983; porque está em nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2018, o Grupo alcançou € 1,8 bilhão em receita, uma receita operacional de € 346 milhões e investiu € 240 milhões em P&D e em despesas de capital para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:

· Hematologia (desordens da coagulação)

· Imunoterapia (Desordens imunológicas)

· Cuidados críticos (gerenciamento da hemorragia e reposição de volume funcional)

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas localizadas na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.

1.     Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2.     Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
3.     Nuwiq® Summary of Product Characteristics.

Os comunicados à imprensa da Octapharma são especificamente para especialistas em saúde / mídia médica e não para a imprensa do consumidor.

Palavras chaves

Hematologia

Hemofilia

Doenças e terapias

Pesquisa e desenvolvimento