A Octapharma anuncia a publicação de dados sobre fibryga® para o tratamento da deficiência de fibrinogênio adquirida em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

LACHEN, Suíça
31/10/2019
Comunicado de imprensa

A Octapharma anunciou a publicação de novos dados demonstrando que o concentrado de fibrinogênio fibryga® é uma alternativa ao crioprecipitado eficaz para pacientes com sangramento grave durante a cirurgia cardíaca. Os dados foram publicados recentemente no Journal of the American Medical Association (JAMA).1

O sangramento excessivo é uma grande preocupação durante a cirurgia e a perda excessiva de sangue e / ou o consumo do fator de coagulação podem levar à deficiência do fator I de coagulação (fibrinogênio). Esta deficiência de fibrinogênio adquirida (AFD) pode ser tratada com crioprecipitado derivado do plasma ou com concentrados de fibrinogênio. Os dados sobre o uso de concentrados de fibrinogênio na AFD foram limitados até agora. Fibryga® é um concentrado de fibrinogênio humano liofilizado, intravenoso, duplamente vírus inativado, com reconstituição rápida para correção efetiva da deficiência de fibrinogênio.

Os últimos dados sobre o uso de concentrados de fibrinogênio na AFD são do estudo FIBRES, um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado por comparador conduzido no Canadá para avaliar a não inferioridade de fibryga® em comparação ao crioprecipitado em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. O ensaio envolveu 827 participantes em 11 centros no Canadá. Na publicação, o Dr. Jeannie Callum e colegas mostram que, nesses pacientes com sangramento, o número médio de transfusões de hemocomponentes necessárias para o tratamento não diferiu nos pacientes que receberam fibryga® ou crioprecipitado nas 24 horas após o bypass cardiopulmonar (16,3 vs 17,0, respectivamente ; p <0,001 para não inferioridade). Não houve diferenças nos eventos adversos nos dois grupos. Os dados atenderam ao critério de não inferioridade pré-especificado do estudo e levaram ao seu encerramento antecipado. Os resultados completos estão disponíveis online aqui.

Estudos anteriores que avaliaram a eficácia e a segurança de concentrados de fibrinogênio para o tratamento de pacientes com sangramento grave foram limitados pelo tamanho do estudo. O ensaio FIBRES representa o maior ensaio clínico randomizado e controlado por comparador de concentrados de fibrinogênio em sangramento grave; a análise final inclui mais pacientes do que em todos os estudos anteriores combinados.

Os dados são de particular importância para as regiões onde o crioprecipitado é o tratamento padrão atual para AFD e suportam o uso de fibryga® para controle de sangramento em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Fibryga® tem um conteúdo fixo e rotulado de fibrinogênio e é duplamente vírus inativado. É fornecido como um pó liofilizado que pode ser armazenado em temperatura ambiente e reconstituído em minutos. O produto reconstituído é estável à temperatura ambiente por 24 horas. Por outro lado, o crioprecipitado deve ser descongelado antes do uso e deve ser usado dentro de 4 horas após o descongelamento. A quantidade de fibrinogênio no crioprecipitado pode variar consideravelmente de preparação para preparação. Além disso, o acúmulo de plasma durante a preparação do crioprecipitado acarreta risco potencial de transmissão infecciosa.

Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma, disse que “os pacientes submetidos a cirurgias de grande porte estão em uma situação muito vulnerável e é crítica a disponibilidade de tratamentos convenientes. Esses últimos resultados adicionam ao crescente portfólio de dados positivos para o fibryga® e estamos orgulhosos de poder contribuir para o tratamento rápido e eficaz nas pessoas que apresentam sangramento excessivo

Fibryga® está aprovado para tratar a deficiência congênita de fibrinogênio em 15 países na União Europeia, bem como nos EUA e Canadá. Na Suíça, o fibryga® é aprovado para tratar tanto a deficiência congênita de fibrinogênio quanto a AFD.

Sobre fibryga®

Fibryga® é um novo concentrado de fibrinogênio produzido a partir de uma pool de plasma, proporcionando rápida reconstituição, segurança pela dupla inativação viral, alto nível de pureza e funcionalidade para o tratamento de pacientes onde é necessária a reposição rápida e eficaz do fibrinogênio. A indicação de uso pode variar conforme o país. Consulte as informações locais do produto para obter informações específicas do país ou entre em contato com um representante da Octapharma.

Sobre a Octapharma

A visão da Octapharma é: “Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovam a vida humana”. Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas célulares humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita em investir para fazer a diferença na vida das pessoas e tem feito isso desde 1983; porque está em nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2018, o Grupo alcançou € 1,8 bilhão em receita, uma receita operacional de € 346 milhões e investiu € 240 milhões em P&D e em despesas de capital para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:

  • Hematologia (desordens da coagulação)

  • Imunoterapia (Desordens imunológicas)

  • Cuidados críticos (gerenciamento da hemorragia e reposição de volume funcional)

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas localizadas na Austria, França, Alemanha, Mexico e Suécia.

Para mais informações visite: www.octapharma.com

 

1 Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Published online October 21, 2019.

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Palavras chaves

Medicina Intensiva

Doenças e terapias

Pesquisa e desenvolvimento