FDA aprova a utilização de medicamento experimental da Octapharma EUA para pacientes graves com COVID-19

PARAMUS, N.J. (EUA)
20/05/2020
Comunicado de imprensa
Estudo clínico de fase 3, multicêntrico utilizando octagam® 10% começará imediatamente nos EUA para avaliar se a IVIG em altas doses pode estabilizar ou melhorar o estado clínico do paciente

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de novo medicamento experimental (IND) submetido pela Octapharma USA para um ensaio clínico de fase três sobre a eficácia e segurança da terapia com octagam® 10% [imunoglobulina intravenosa (humana)] em pacientes com COVID -19 com progressão grave da doença.

O objetivo principal do estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é determinar se a terapia com altas doses de octagam® 10% retardará ou interromperá a deterioração respiratória em pacientes graves com coronavírus. Os objetivos secundários do estudo são medir os efeitos de uma alta dose de octagam® 10% na desaceleração ou interrupção da progressão clínica da COVID-19, melhorando a função pulmonar, a qualidade de vida e o impacto correlacionado com os fatores metabólicos.

“Embora muitas terapias baseadas em dados interinos tenham sido propostas para pacientes que sofrem de COVID-19, os tratamentos conhecidos são limitados”, disse o presidente da Octapharma EUA, Flemming Nielsen. “A imunoglobulina intravenosa (IVIG), que consiste em preparações de IgG combinadas de milhares de doadores, tem sido usada para tratar pacientes com doenças imunomediadas há quase 40 anos. Nossa hipótese é que o uso de IVIG na profilaxia de infecções graves, especialmente em pacientes imunocomprometidos, torna-o uma possibilidade terapêutica atraente para COVID-19. ”

O estudo começará imediatamente em cerca de 10 centros de pesquisa nos EUA com o objetivo de envolver cerca de 54 pacientes adultos com diagnóstico de COVID-19 com uma SpO2 em repouso ≤93%, exigindo suplementação de oxigênio. SpO2, também conhecido como saturação de oxigênio, é uma medida da quantidade de hemoglobina que transporta oxigênio no sangue em relação à quantidade de hemoglobina que não transporta oxigênio.

Os pacientes do estudo serão randomizados para receber octagam® 10% ou um placebo e serão monitorados por aproximadamente 33 dias. Aqueles que receberem octagam® 10% será administrada uma dose total de 2g/kg como uma infusão intravenosa de 0,5 g/kg por um período de duas horas por dia, durante quatro dias consecutivos. A Octapharma espera divulgar os resultados do estudo até o terceiro trimestre de 2020.

“Vários relatos de casos sobre a utilização de tratamento IVIG para pacientes COVID-19 mostraram resultados positivos”, disse Wolfgang Frenzel, MD, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma. “Os efeitos das propriedades imunomoduladoras de IVIG em pacientes graves com COVID-19 pareceram ser demonstrados nos relatos de casos e, portanto, esperamos observar melhora do estado clínico nos pacientes que recebem octagam® 10%. ”

Para obter informações completas sobre o estudo, entre em contato com Huub Kreuwel, Ph.D., Octapharma EUA, Vice-presidente de Assuntos Científicos e Médicos, através do e-mail: usmedicalaffairs@octapharma.com.

Sobre a COVID-19

O coronavírus é um patógeno conhecido em animais desde o início da década de 1970, resultando em sintomas gastrointestinais. Os morcegos foram identificados como o principal portador e os gatos como o principal meio de transmissão para outros animais. No final de 2019, o coronavírus evoluiu para infectar o sistema respiratório humano (SARS-CoV-2), como visto no surto em Wuhan, China. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chamou a pandemia causada por SARS-CoV-2 de COVID-19.

Sobre octagam® 10%

Octagam® 10% é uma preparação líquida de imunoglobulina intravenosa (humana)

AVISOS

A trombose pode ocorrer com produtos de imunoglobulina intravenosa (IGIV), incluindo Octagam® 10%. Os fatores de risco podem incluir: idade avançada, imobilização prolongada, condições hipercoaguláveis, história de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios, cateteres vasculares internos, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. Disfunção renal, insuficiência renal aguda, nefropatia osmótica e morte podem ocorrer com a administração de produtos de imunoglobulina intravenosa (humana) (IGIV) em pacientes predispostos. Disfunção renal e insuficiência renal aguda ocorrem mais comumente em pacientes recebendo produtos IGIV contendo sacarose. Octagam® 10% não contém sacarose. Para pacientes em risco de trombose, disfunção renal ou insuficiência renal, administrar Octagam® 10% na taxa de infusão mínima praticável. Assegure hidratação adequada aos pacientes antes da administração. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco de hiperviscosidade. Para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo advertências completas em caixas e outras informações importantes, visite o siteoctagamus.net.

Sobre o grupo Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo e está comprometida com o atendimento ao paciente e inovação médica desde 1983. Seu negócio principal é o desenvolvimento e produção de proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas.

A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em mais de 115 países com produtos nas seguintes áreas terapêuticas: Hematologia (distúrbios de coagulação), Imunoterapia (distúrbios imunológicos) e Cuidados Críticos.

A subsidiária americana da empresa, Octapharma EUA, está localizada em Paramus, NJ. A Octapharma opera três fábricas de última geração licenciadas pela US Food and Drug Administration (FDA), proporcionando um alto nível de flexibilidade de produção. Para obter mais informações, visite octapharmausa.com e covid19.octapharmausa.com/covid/.

REFERÊNCIAS

1. Shao A, et al. Clinical efficacy of intravenous immunoglobulin therapy in critical patients with COVID-19: a multicenter retrospective cohort study. Med Rxiv. 2020; doi: doi.org/10.1101/2020.04.11.20061739.

2. Xie Y, et al. Effect of regular intravenous immunoglobulin therapy on prognosis of severe pneumonia in patients with COVID-19. J Infect. 2020; doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.044.

3. Zhou AG, et al. Short-term moderate-dose corticosteroid plus immunoglobulin effectively re­verses COVID-19 patients who have failed low-dose therapy. Preprints. 2020; doi: 10.20944/pre­prints202003.0065.v1.

4. Cao W, et al. High-dose intravenous immunoglobulin as a therapeutic option for deteriorating patients with coronavirus disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2020; 7; doi: 10.1093/ofid/ofaa102.

5. Octapharma. Octapharma Supports New COVID-19 Study in US. Available at: https://www.octaphar­ma.com/news/corporate-news/2020/octapharma-supports-new-covid-19-study-in-us/.

6. Jones VG, Mills M, Suarez D, et al. COVID-19 and Kawasaki disease: novel virus and novel case. Hosp Ped. 2020; doi:10.1542/hpeds.2020-0123.

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Palavras chaves

COVID-19

Doenças e terapias

Imunologia

Pesquisa e desenvolvimento