Fibryga® recebe aprovação da Health Canada

Toronto, Canada
14/08/2020
Comunicado de imprensa
Fibryga® recebe aprovação da Health Canada para tratar a deficiência de fibrinogênio adquirida (AFD) em ambientes cirúrgicos

A Octapharma Canadá anunciou que o fibryga® (concentrado de fibrinogênio humano, CFH) recebeu a aprovação da Health Canada para uso no tratamento da deficiência de fibrinogênio adquirida (AFD), no decorrer de intervenções cirúrgicas. Fibryga® é um concentrado de fibrinogênio humano liofilizado, altamente purificado, com dupla inativação/remoção de patógenos, para infusão intravenosa, com um dispositivo de reconstituição rápida e capacidade de infundir a dose recomendada em 10 minutos para correção eficaz da deficiência de fibrinogênio1.

A adição dessa indicação representa um marco importante para o manejo de sangramentos comprovado de e na tomada de decisão para tratar pacientes que apresentam sangramento crítico. A Dra. Jeannie Callum, Professora de Medicina Laboratorial e Patobiologia da Universidade de Toronto e principal investigadora do ensaio clínico FIBRES comentou: “A aprovação do Fibryga® pela Health Canada para hipofibrinogenemia adquirida é um avanço significativo para a segurança do paciente e para a logística de fornecimento de sangue para os canadenses. Ter acesso a uma fonte de fibrinogênio vírus inativada, moderna e segura para os pacientes com sangramento, irá garantir que estejamos preparados para a próxima infecção transmitida pelo sangue que atingir o sistema sanguíneo no Canadá. Além disso, a dependência contínua do crioprecipitado para reposição de fibrinogênio afeta negativamente o fornecimento de plaquetas em todo o país - um produto que no nosso país, muito raramente, somos capazes de ter estoques completos em nossos bancos de sangue”

O estudo clínico canadense recentemente concluído FIBRES, é o maior ensaio clínico multicêntrico que investiga a eficácia e a segurança do Fibryga® em comparação ao crioprecipitado, em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas. Os resultados do FIBRES foram publicados anteriormente no Journal of the American Medical Association (JAMA)2. No estudo FIBRES, o Dr. Callum e seus colegas mostram que, nesses pacientes com sangramento, o CFH testado teve a mesma eficácia esperada que o crioprecipitado convencional, conforme mostrado pelo número médio de transfusões de hemocomponentes necessários para o tratamento, não diferiu em pacientes recebendo Fibryga® ou crioprecipitado nas 24 horas após a circulação extracorpórea (16,3 vs 17,0, respectivamente; p <0,001 para não inferioridade). Não houve diferenças nos eventos adversos nos dois grupos.

A hipofibrinogenemia adquirida é uma causa importante de sangramento cirúrgico. No Canadá, a base da terapia para hipofibrinogenemia adquirida em pacientes com sangramento é o crioprecipitado. A aprovação de Fibryga® pela Health Canada para esta indicação é um avanço importante pois fornece aos médicos a opção de repor rapidamente o fibrinogênio com um produto purificado e vírus inativado em vez de crioprecipitado ”, comentou o Dr. Keyvan Karkouti, Chefe do Departamento de Anestesia e manejo da dor para a Sinai Health / University Health Network (UHN) / Women's College Hospital e co-investigador do estudo FIBRES.

Comentando sobre a aprovação, Sri Adapa, diretor geral da Octapharma Canadá, disse: ''A aprovação fornece a oportunidade para o sistema de sangue canadense tomar decisões comprovadas em protocolos de gerenciamento de sangue de pacientes e reforça nosso compromisso de desenvolver opções de tratamento modernas baseadas em evidências para os pacientes com sangramentos críticos.’’

Dr. Oliver Hegener, Vice-presidente da Unidade de Negócios Internacionais, Critical Care disse: “A aprovação de Fibryga® no Canadá para o tratamento da deficiência de fibrinogênio adquirida é baseada no maior conjunto de dados clínicos nesta indicação, possibilitados por um desenho de estudo clínico inovador e pragmático. Nossa parceria com os principais especialistas clínicos canadenses e agências regulatórias, nos permitiu gerar evidências conjuntas para uma melhor orientação clínica e acesso mais fácil a um tratamento de ponta no Canadá e em todo o mundo”.

Dr. Sigurd Knaub, vice-presidente sênior de P&D Clínico disse: ''Apoiar os investigadores principais na busca de um projeto viável em clínicas com alta probabilidade de sucesso foi um desafio, mas uma abordagem colaborativa associada à supervisão de um excelente Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança finalmente resultou no primeiro estudo de fase 3 bem-sucedido com um concentrado de fibrinogênio em uma indicação de deficiência de fibrinogênio adquirida.

'' Para saber mais sobre o Fibryga®, visite: https://fibrygaresources.ca/ .

Os resultados do ensaio FIBRES estão disponíveis aqui.

Sobre Fibryga®

Fibryga® (Concentrado de fibrinogênio humano 1 g /frasco) é indicado para o tratamento de episódios de sangramento agudo e profilaxia perioperatória em pacientes adultos e pediátricos com afibrinogenemia congênita e hipofibrinogenemia. Fibryga® pode ser usado como uma terapia complementar durante o tratamento de sangramento grave não controlado em pacientes com deficiência de fibrinogênio adquirida no curso de intervenções cirúrgicas. Fibryga® é produzido a partir de um pool de plasma com dupla inativação/remoção viral com um alto nível de pureza. Fibryga® pode ser reconstituído em 5 minutos e a dose recomendada pode ser infundida em 10 minutos com a conveniência adicional do armazenamento em temperatura ambiente. Consulte um representante de seu país para obter mais informações de prescrição.


About Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo, para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados Críticos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas de última geração sediadas na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano. Além disso, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

1. Fibryga® Product Monograph. Octapharma Canada Inc. July 16, 2020.

2. Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Published online October 21, 2019.

Octapharma press releases are specifically for health specialist/medical media and are not for consumer press. 

Palavras chaves

Doenças e terapias

Medicina Intensiva