Resultados finais do estudo ProCID

LACHEN, SUÍÇA
18/05/2020
Comunicado de imprensa
Resultados finais do estudo ProCID de eficácia e segurança de 3 diferentes dosagens de Panzyga® (NewGam) em pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica PDIC apresentados na AAN 2020

A Octapharma anunciou que os resultados do estudo ProCID foram compartilhados pela primeira vez como uma apresentação do pôster durante o encontro anual virtual da Academia Americana de Neurologia (AAN) de 2020. O ProCID foi o primeiro estudo prospectivo a comparar diferentes doses de manutenção de Panzyga® (NewGam), uma imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC).

IVIg é a terapia de primeira linha mais comum para pacientes com PDIC, uma polineuropatia autoimune rara. O regime de tratamento padrão é uma dose de carga de 2,0 g/kg seguida por uma dose de manutenção de 1,0 g/kg a cada três semanas. As diretrizes recomendam a titulação da dose de manutenção e frequência de IVIg para atender às necessidades individuais dos pacientes1. No entanto, a maioria dos estudos clínicos avaliou apenas uma única dose de manutenção de IVIg e apenas um pequeno estudo prospectivo e randomizado até o momento comparou diferentes doses2. Estudos de doses de manutenção de IVIg além do padrão de 1,0 g/kg são, portanto, de grande interesse clínico. O estudo ProCID avaliou a eficácia do Panzyga® neste grande estudo de IVIg em pacientes com PDIC: É o maior ensaio clínico que analisou uma dose de manutenção mais baixa e mais alta de IVIG em comparação com a dose padrão de 1 g/kg.

O estudo ProCID foi um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico de fase III que avaliou a eficácia e a segurança de Panzyga® em pacientes com PDIC e comparou duas dosagens de manutenção diferentes de Panzyga® (uma maior de 2,0 g/kg e uma menor de 0,5 g/kg) com o esquema de dosagem padrão de 1,0 g/kg a cada 3 semanas. O estudo envolveu 142 pacientes de 25 locais em 9 países. Os resultados do estudo confirmaram a eficácia do Panzyga® em adultos com PDIC na dose padrão de 1,0 g/kg a cada 3 semanas. Quase 80% (55/69) dos pacientes responderam ao tratamento com uma diminuição de pelo menos 1 ponto à pontuação de incapacidade de tratamento e causa de neuropatia inflamatória ajustada (INCAT) ao final do período de tratamento de 24 semanas. Os resultados também sugeriram uma resposta à dosagem com uma maior proporção dos pacientes a responder a doses crescentes de Panzyga®: 64,7%, 79,7% e 91,7% dos pacientes foram considerados respondedores no escore INCAT ajustado nos grupos de tratamento de 0,5, 1,0 e 2,0 g/kg, respectivamente. O Panzyga® foi geralmente bem tolerado.

O professor David Cornblath, da Escola de Medicina da Universidade John Hopkins, autor do pôster e presidente do Comitê de Direção do Estudo ProCID, comentou “ Neste grande estudo comparando 3 diferentes doses de manutenção de IVIg em PDIC, os resultados sugerem uma resposta dose-dependente ao Panzyga ®. Esta resposta à dose é observada tanto no desfecho de eficácia primária como nos secundára. Os resultados são importantes para os médicos, pois consideram a melhor dose de IVIg para maximizar o benefício do paciente. Tenho certeza de que este estudo será amplamente discutido.

Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, acrescentou “ as novas contribuições que o ProCID forneceu em diferentes regimes de dosagem ajudarão os médicos a adaptar melhor as terapias PDIC às necessidades individuais dos pacientes. Temos orgulho decontribuir para expandir as opções de tratamento para esse grupo de pacientes como parte da nossa missão em melhorar a vida dos pacientes.

Os resultados do estudo ProCID confirmam a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com PDIC e sugerem que o regime de dosagem padrão pode não ser ideal em alguns pacientes. Os resultados importantes deste estudo ajudarão os médicos a determinar a dosagem certa para seus pacientes.

Sobre a CIDP

A PDIC é uma neuropatia imunomediada caracterizada por fraqueza progressiva e função sensorial prejudicada nos membros. Em pacientes com PDIC, apenas 20-30% são curados, enquanto que o restante requer tratamento à longo prazo3. Muitos sofrem de invalidez permanente. Além da IVIg, outras opções de terapia de primeira linha incluem corticosteroides e plasmaférese.

Sobre Panzyga®

Panzyga® é uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% pronta para administração intravenosa. O processo de fabricação atinge uma redução viral significativa por meio de uma combinação de três etapas dedicadas do processo de fabricação: tratamento com solvente/detergente, cromatografia de troca iônica e nanofiltração (20 nm) e, portanto, está em conformidade com o mais recente consenso internacional sobre as melhores práticas para segurança viral.

Sobre o estudo ProCID

O estudo ProCID (NCT02638207) é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, multicêntrico de fase III que investigou a eficácia e segurança do Panzyga® em pacientes com PPIC na dose de manutenção padrão (1,0 g/kg) e na dose de manutenção menor (0,5 g kg) e maior (2,0 g/kg) a cada 3 semanas até 24 semanas. O estudo foi conduzido em 25 locais e um total de 142 pacientes foram inscritos e tratados com Panzyga®.

Sobre a Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas.

A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países, com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados Críticos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas de última geração sediadas na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano.

Além disso, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

References

1 - van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.

2 - Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35.

3 - Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33.

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Palavras chaves

Doenças e terapias

Imunologia

Pesquisa e desenvolvimento