Octapharma USA estende o financiamento para o estudo COVID-19 após dados preliminares positivos de pesquisa

PARAMUS, N.J. (USA)
03/06/2020
Comunicado de imprensa
Estudo na Califórnia utilizando IVIG como tratamento experimental de coronavírus para adultos com insuficiência respiratória

Após dados preliminares positivos, a Octapharma EUA está estendendo o financiamento para um estudo iniciado pelo investigador (IIS) focado no tratamento dos pacientes mais críticos no centro da pandemia de coronavírus, aqueles que experimentam hipóxia e que estão em maior risco de necessitar ventilação mecânica. . A pesquisa é liderada pelo clínico de doenças infecciosasGeorge Sakoulas, M.D. do Sharp Memorial Hospital e do Sharp Rees-Stealy Medical Group em San Diego, Califórnia, e Professor Associado do Departamento de Pediatria da Escola de Medicina da Universidade da Califórnia em San Diego.

O estudo aberto randomizado está avaliando o protocolo padrão (SOC) e a imunoglobulina intravenosa (IVIG) em comparação com o SOC sozinho no tratamento da infecção por SARS-COV-2, especificamente na prevenção de ventilação mecânica em pacientes com COVID-19 que requeiram oxigênio de alto fluxo. “A maior parte da morbidade e mortalidade em pacientes com COVID-19, bem como o fardo sobre os recursos da saúde, advém da necessidade de ventilação mecânica”, disse o Dr. Sakoulas. “Se puder evitar a necessidade de ventilação, a doença se torna muito mais fácil de controlar em vários níveis”

O Dr. Sakoulas originalmente planejou inscrever 20 pacientes no estudo tendo atualmente 27 pacientes adultos. Os pacientes são randomizados em dois grupos. Até o momento, o estudo observou:

  • Seis pacientes no braço SOC e dois pacientes no braço IVIG necessitaram de intubação.

  • Quatorze dias cumulativos de pacientes dependentes de ventilador entre o total de 14 pacientes do braço IVIG, em comparação com 74 dias cumulativos de pacientes dependentes de ventilador dos 13 pacientes no braço SOC.

  • Todos os primeiros cinco pacientes inscritos no braço de IVIG durante a primeira semana de maio receberam alta e estão respirando independentemente no ar ambiente.

  • Dos primeiros cinco pacientes inscritos no braço SOC, um morreu, um teve alta para casa, um permanece dependente de ventilador e dois estão hospitalizados em um andar médico.

“Embora esses dados preliminares sejam muito promissores, gostaríamos de inscrever um número maior de pacientes para melhor estabelecer a IVIG como uma modalidade de tratamento eficaz para pacientes com COVID-19”, disse o Dr. Sakoulas. “Estamos expandindo a inscrição de pacientes no estudo para 40 pacientes e estamos profundamente gratos à Octapharma por continuar a financiar a pesquisa.”1

Além deste estudo iniciado pelo investigador, o Dr. Sakoulas conduzirá um estudo multicêntrico maior, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sob um Pedido Experimental de um Novo Medicamento.O objetivo principal deste estudo é determinar se a terapia com altas doses de Octagam® 10% [Imunoglobulina intravenosa (Humana)] retardará ou interromperá a deterioração respiratória em pacientes graves com COVID-19. Os objetivos secundários do estudo são medir os efeitos de uma alta dose de Octagam® 10% na desaceleração ou interrupção da progressão clínica de COVID-19, melhorando a função pulmonar, a qualidade de vida e o impacto correlacionado sobre os fatores metabólicos

“Os dados preliminares do estudo Sharp Memorial são encorajadores e podem significar um mundo diferente para os pacientes graves com COVID-19”, disse o presidente da Octapharma USA, Flemming Nielsen. “A IVIG tem sido usada para tratar pacientes com doenças imunomediadas há quase 40 anos2 Acreditamos que pelo menos alguns pacientes com COVID-19 podem se beneficiar do tratamento com IVIG, especialmente quando administrada no momento certo, antes que a síndrome do desconforto respiratório agudo se manifeste. A Octapharma tem a honra de poder apoiar esta vital iniciativa de pesquisa. ”

O potencial papel da IVIG na COVID-19 foi avaliada em dois estudos recentes, um de um grupo italiano publicado noThe Lancet, e o outro de pesquisadores norte-americanos publicado noThe Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society. Ambos os estudos se concentraram no tratamento da doença grave semelhante à Kawasaki ou à síndrome inflamatória multissistêmica observada em pacientes pediátricos com terapia IVIG de altas doses com resultados positivos.3,4

A COVID-19 causa uma resposta imune em alguns pacientes que varia de insuficiente a excessivamente ativa. Em um ensaio clínico anterior em Wuhan, China, onde o surto de coronavírus começou, observou-se que a morte pela doença frequentemente é o resultado de uma resposta anormal do sistema imunológico pulmonar com várias infecções virais respiratórias nas quais há uma elevação da produção de citocinas e quimiocinas referida como um “aumento exponencial das citocinas” e associada a resultados clínicos pobres.5,6

Para obter mais informações sobre o Sharp Memorial IIS ou o ensaio clínico Octagam® 10%, entre em contato com Huub Kreuwel, Ph.D., Octapharma EUA, Vice-presidente de Assuntos Científicos e Médicos, em usmedicalaffairs@octapharma.com.

Sobre a COVID-19

O coronavírus é um patógeno conhecido em animais desde o início da década de 1970, resultando em sintomas gastrointestinais. Os morcegos foram identificados como o principal portador e os gatos como o principal meio de transmissão para outros animais. No final de 2019, o coronavírus evoluiu para infectar o sistema respiratório humano (SARS-CoV-2), como visto no surto em Wuhan, China. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chamou a pandemia causada por SARS-CoV-2 de COVID-19

Sobre Octagam® 10%

Octagam® 10% [Imunoglobulina humana intravenosa] é uma preparação líquida de imunoglobulina intravenosa (humana).

AVISOS

A trombose pode ocorrer com produtos de imunoglobulina intravenosa (IGIV), incluindo Octagam® 10%. Os fatores de risco podem incluir: idade avançada, imobilização prolongada, condições hipercoaguláveis, história de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios, cateteres vasculares de demora, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. Disfunção renal, insuficiência renal aguda, nefropatia osmótica e morte podem ocorrer com a administração de produtos de imunoglobulina intravenosa (humana) (IGIV) em pacientes predispostos. Disfunção renal e insuficiência renal aguda ocorrem mais comumente em pacientes recebendo produtos IGIV contendo sacarose. Octagam® 10% não contém sacarose. Para pacientes em risco de trombose, disfunção renal ou insuficiência renal, administrar Octagam® 10% na taxa de infusão mínima praticável. Assegure hidratação adequada aos pacientes antes da administração. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco de hiperviscosidade. Para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo advertências completas em caixas e outras informações importantes, visite octagamus.net.

Sobre o grupo Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo e está comprometida com o atendimento ao paciente e inovação médica desde 1983. Seu negócio principal é o desenvolvimento e produção de proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em mais de 115 países com produtos nas seguintes áreas terapêuticas: Hematologia (distúrbios de coagulação), Imunoterapia (distúrbios imunológicos) e Cuidados Críticos. A subsidiária americana da empresa, Octapharma USA, está localizada em Paramus, NJ. A Octapharma opera três unidades de produção de última geração licenciadas pela US Food and Drug Administration (FDA), proporcionando um alto nível de flexibilidade de produção. Para obter mais informações, visite o siteoctapharmausa.com.

REFERÊNCIAS

1. Sakoulas G. Randomized Open Label Study of Standard of Care Plus Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Compared to Standard of Care Alone in the Treatment of COVID-19 Infection. Sharp Memorial Hospital, San Diego, Calif. Data on file, April 2020.

2. Galeotti C, Kaveri SV, Bayry J. IVIG-mediated effector functions in autoimmune and inflammatory diseases. Int Immunol 2017; 29:491–8.

3. Verdoni L, Mazza A, Gervasoni A, et al. An outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study [published online ahead of print, 2020 May 13]. Lancet. 2020;10.1016/S0140-6736(20)31103-X. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31103-X/fulltext.

4. Kathleen Chiotos, MD, MSCE, Hamid Bassiri, MD, PhD, Edward M Behrens, MD, Allison M Blatz, MD, Joyce Chang, MD, Caroline Diorio, MD, Julie C Fitzgerald, MD, MSCE, Alexis Topjian, MD, MSCE, Audrey R Odom John, MD, PhD, Multisystem Inflammatory Syndrome in Children during the COVID-19 pandemic: a case series, Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society, , piaa069, https://doi.org/10.1093/jpids/piaa069

5. De Ranieri D, Fenny NS. Intravenous immunoglobulin in the treatment of primary immunodeficiency diseases. Pediatr Ann 2017; 46:e8–e12.

6. Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on analysis of data of 150 patients from Wuhan China. Intensive Care Med. 2020.

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