A Akron Biotech assina um acordo global exclusivo com a Octapharma para produzir soro humano AB inativado por vírus, derivado de Octaplas® para o mercado de terapia celular

BOCA RATON, FL (EUA)
20/01/2021
Comunicado de imprensa
A parceria visa aumentar a segurança do soro humano contra vírus, como o vírus que causa COVID-19

Akron Biotechnology, LLC (Akron Biotech), anunciou hoje que assinou um acordo global exclusivo para a fabricação de soro humano AB vírus inativado para o mercado de terapia celular usando Octaplas®, plasma humano tratado com solvente-detergente em pools da Octapharma. Akron Biotech é um fabricante líder de materiais auxiliares cGMP-compatível para o desenvolvimento e comercialização de terapia celular e genética. A Octapharma, sediada na Suíça, é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas células humanas.

O soro humano AB convertido do plasma é um suplemento crítico do meio usado na fabricação de terapia celular. Esses tempos desafiadores mais uma vez demonstraram o papel fundamental da segurança do paciente. Portanto, começar com um produto de plasma de grau farmacêutico licenciado e inativado por vírus, como o Octaplas®, pode ajudar a apoiar os requisitos de pesquisa e desenvolvimento com vista à eventual comercialização.

Sob o acordo, a Akron Biotech produzirá Soro Humano AB convertido do Octaplas®, que é um produto de plasma humano tratado com solvente / detergente em pools da Octapharma. O processo de inativação viral e produção do Octaplas® inclui várias etapas independentes, complementares e validadas para eliminar ou reduzir os vírus não envelopados e envelopados, como o novo agente viral SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19. Os produtos serão co-rotulados e estarão disponíveis nos EUA, UE e Ásia.

Documentos de orientação publicados por agências regulatórias em todo o mundo deixam claro que as matérias primas e auxiliares da mais alta qualidade disponível, devem ser empregados na fabricação de terapias celulares e que esses materiais devem ser avaliados e qualificados por meio de uma abordagem abrangente e baseada em risco. A inativação viral do Soro Humano AB promete reduzir significativamente o risco de um dos materiais auxiliares mais complexos comuns na fabricação de terapia celular

“Depois de anos trabalhando com a Octapharma, estamos levando nosso relacionamento para o próximo nível para criar um recurso poderoso para o mercado de terapia celular”, explicou David Smith, presidente e diretor comercial da Akron Biotech. “Os produtos resultantes das tecnologias de plasma da Octapharma e da fabricação e comercialização da Akron Biotech permitirão que a indústria global avance com maior confiança e segurança”.

“A Octapharma tem o orgulho de apoiar o crescente mercado de terapia celular e genética com materiais convertidos do Octaplas®”, observa Nielsen Flemming, presidente da Octapharma USA, Inc. e membro do conselho da Octapharma Group. Octaplas® é fabricado com consistência de lote a lote de proteínas plasmáticas e traz o benefício adicional de ser vírus inativado com a aprovação da FDA (para infusão intravenosa). Com o avanço contínuo das terapias celulares clínicas e comerciais, é cada vez mais importante que os materiais usados sejam dos mais altos padrões de qualidade e segurança disponíveis. Esta parceria, juntamente com o investimento da Akron Biotech em fábricas de última geração, será essencial para apoiar este mercado em crescimento.

Para obter mais informações sobre esta parceria e saber mais sobre o soro humano AB da Akron convertido do Octaplas®, entre em contato com info@akronbiotech.com.

Sobre a Akron Biotechnology
Akron é um fabricante líder de materiais e prestador de serviços para a indústria de medicina regenerativa. Uma empresa certificada pela ISO 13485 operando de acordo com as diretrizes cGMP e padrões internacionais, Akron alavanca mais de 100.000 quadrados de desenvolvimento e capacidade de fabricação para fornecer aos criadores de terapias avançadas a escala, conformidade e suporte regulatório necessário para conduzir novos tratamentos da descoberta à comercialização. Para mais informações por favor visite www.akronbiotech.com.

Sobre a Octapharma
Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas e tem sete locais de P&D e seis instalações de manufatura de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.

Além disso, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA. Para mais informações por favor visite www.octapharmausa.com and www.octaplasus.com.

Os comunicados à imprensa da Octapharma são especificamente para especialistas em saúde / mídia médica e não para a imprensa do consumidor.

Palavras chaves

Doenças e terapias