Autoridades europeias e alemãs aprovam octagam® 10% para adultos com dermatomiosite

Lachen, Suíça
02/06/2021
Comunicado de imprensa

A Octapharma anunciou hoje que o octagam® 10%, uma imunoglobulina intravenosa derivada do plasma humano (IVIg), recebeu recentemente a aprovação na União Europeia (UE) como uma terapia imunomoduladora para adultos com dermatomiosite. Após a aprovação da UE, o octagam 10% ® recebeu aprovação nacional na Alemanhaa 11 de maio de 2021, prevendo-se que a sua  aprovação em outros estados membros europeus aconteça no curto espaço tempo.

Octagam® 10% é o primeiro tratamento a ser aprovado para dermatomiosite na UE e é indicado para uso em adultos com dermatomiosite ativa tratados com medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides, ou com intolerância ou contra-indicações a esses medicamentos. A decisão de aprovar o octagam® 10% foi baseada nos resultados do estudo ProDERM de fase III (NCT02728752), o primeiro grande ensaio clínico randomizado de IVIg para dermatomiosite.

“Os resultados positivos do estudo ProDERM demonstram o valor do octagam® 10% como uma opção de tratamento para pacientes com dermatomiosite”, comentou Nobert Müller, membro do conselho da Octapharma. "Esta aprovação é um passo importante para permitir que os pacientes em toda a Europa beneficiem deste tratamento eficaz."

A dermatomiosite é uma doença autoimune idiopática rara, com pacientes comumente sofrendo de erupções cutâneas, inflamação muscular crônica e fraqueza muscular progressiva. Corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras são usadas frequentemente para o tratamento; no entanto, essas terapias não são aprovadas para uso em pacientes com dermatomiosite. Além disso, alguns pacientes apresentam eventos adversospara esses tratamentos ou não respondem à terapia1.A lacuna de mortalidade prematura na dermatomiosite persistiu nos últimos anos. Pacientes com DM apresentam um risco três vezes maior de mortalidade em comparação com a população geral compatível2.

O estudo ProDERM foi um ensaio randomizado duplo-cego, controlado por placebo, que investigou a eficácia e segurança do octagam® 10% em adultos com dermatomiosite. Uma proporção significativamente maior de pacientes randomizados para octagam® 10% mostrou uma resposta ao tratamento em comparação com o grupo de placebo no período inicial de 16 semanas (79% vs 44%, p = 0,0008).

Os pacientes elegíveis ao final do primeiro período (N = 91) poderiam continuar nas 24 semanas seguintes do período aberto de extensão de indicação, com todos os pacientes recebendo octagam® 10%. No final da fase de extensão, os pacientes previamente tratados com octagam 10% mantiveram sua melhora e os pacientes inicialmente randomizados para placebo melhoraram para um nível comparável após a mudança para octagam® 10%. Octagam® 10% foi geralmente bem tolerado ao longo do estudo.

Os resultados finais do estudo ProDERM serão apresentados a 3 de junho pelo Dr. Rohit Aggarwal, professor de medicina da Universidade de Pittsburgh, no Congresso Europeu Virtual de Reumatologia da Aliança Européia de Associações de Reumatologia (EULAR).

Os pacientes com dermatomiosite tiveram poucas opções de tratamento eficazes até agora e contaram principalmente com o uso de corticosteroides a longo prazo”, disse o Dr. Aggarwal, que foi membro do Comitê Diretor do estudo ProDERM. “Esta aprovação é um momento histórico para pacientes com dermatomiosite e oferecerá uma alternativa altamente eficaz ao uso de corticosteroides, com potencial para menos efeitos colaterais.”

“A aprovação europeia do octagam® 10% representa um marco significativo na melhoria da vida de adultos com dermatomiosite”, disse Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma. “Estamos empenhados em fornecer opções de tratamento seguras e eficazes e temos orgulho de poder oferecer um tratamento com benefícios clínicos claros para esses pacientes.”

Sobre o estudo ProDERM

O estudo Progress in DERMatomyositis (ProDERM, NCT02728752) foi um ensaio clínico de fase III internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que investigou a eficácia e segurança do octagam® 10% em pacientes com dermatomiosite. O estudo ProDERM envolveu 95 pacientes de 36 locais em 10 países

Sobre o octagam® 10%

Octagam® 10% é uma preparação líquida de imunoglobulina humana altamente purificada, pronta para uso, para administração intravenosa. Octagam® 10% é aprovado para púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, UE e Canadá. Também está aprovado para uso no tratamento de imunodeficiências primárias, imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na UE e no Canadá e para dermatomiosite, CIDP e MMN na UE.

Sobre a dermatomiosite

A dermatomiosite é uma miosite inflamatória imunomediada rara, caracterizada por erupções cutâneas nas pálpebras, tórax e articulações das mãos, bem como fraqueza muscular proximal secundária à inflamação crônica da pele e músculos, respectivamente3. Até recentemente, não havia terapias aprovadas pelas autoridades regulatórias dos Estados Unidos ou da Europa para o tratamento da dermatomiosite, baseadas em ensaios clínicos randomizados adequados, apesar da associação significativa com morbidade e mortalidade.

Sobre a Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas.

A Octapharma emprega mais de 9.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Imunoterapia, Hematologia e Cuidados Críticos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e opera mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Referências

1. Cordeiro AC, Isenberg DA. Treatment of inflammatory myopathies. Postgrad Med J 2006; 82:417–24.

2. D'Silva, K. M. et al. Persistent premature mortality gap in dermatomyositis and polymyositis: a United Kingdom general population-based cohort study. Rheumatology 2020; DOI: 10.1093

3. Findlay AR, et al. An overview of polymyositis and dermatomyositis. Muscle Nerve 2015; 51:638–56.

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Palavras chaves

Imunologia