Estudo sugere que o CCP-4F pode ser usado como um substituto para o plasma fresco congelado para o tratamento de sangramento durante a cirurgia cardíaca

Lachen, Suíça
07/04/2021
Comunicado de imprensa

A Octapharma anunciou hoje os resultados de um estudo que investiga se o concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores (CCP-4F) pode ser usado como substituto do plasma fresco congelado (PFC) para o tratamento de sangramento durante a cirurgia cardíaca.

O estudo FARES (NCT04114643), publicado no The Journal of the American Medical Association Network Open (Karkouti K et al.  JAMA Network Open 2021 ; doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.3936), foi um estudo de fase 2, randomizado, iniciado pelo investigador, paralelo em pacientes adultos que requerem terapia de reposição de fator de coagulação para sangramento durante cirurgia cardíaca.

Os pacientes foram randomizados para receber CCP-4F (octaplex®) ou PFC para o primeiro e segundo tratamento até 24 horas após a cirurgia, com o PFC usado para qualquer tratamento subsequente em ambos os grupos. Todos os pacientes e avaliadores de resultados desconheciam a alocação do tratamento. Os objetivos principais do estudo foram avaliar a viabilidade do protocolo e a adequação do CCP-4F como substituto do PFC, com base no número de pacientes no grupo CCP-4F que requerem PFC adicional. Os objetivos secundários incluíram efeitos hemostáticos e segurança.

Dos 131 pacientes randomizados no estudo, 101 pacientes receberam tratamento com CCP-4F ou PFC devido ao sangramento contínuo no momento da chegada do produto à sala de cirurgia.

  • Os pacientes do grupo CCP-4F (N = 54) tiveram uma exposição 44% (P <0,001) menor a hemocomponentes alogênicos do que o grupo PFC (N = 47), principalmente devido a uma necessidade significativamente menor de transfusões de PFCs adicionais ( 94% menor, P <0,001)

  •  O tratamento com o CCP-4F mostrou evidência de superioridade hemostática sobre o PFC, com menor perda de sangue (38% menor após 12 horas, P <0,001) e necessidade reduzida de transfusões de glóbulos vermelhos (47% menor, P = 0,001) no grupo CCP-4F

  • A ocorrência de eventos de segurança e durações de intubação, permanência na unidade de terapia intensiva e permanência no hospital foram semelhantes entre os dois grupos

  • O protocolo foi considerado viável e aspectos importantes do protocolo foram respeitados em ambos os grupos de tratamento

Esses resultados sugerem que o CCP de quatro fatores pode ser uma alternativa adequada ao PFC em cirurgia cardíaca e destaca a viabilidade e o valor potencial de um estudo randomizado maior”, disse o Dr. Keyvan Karkouti, principal autor da publicação. “Reduzir infusões de plasma desnecessárias e melhorar potencialmente o controle do sangramento pode nos ajudar a melhorar o ponto de atendimento, o gerenciamento de sangramento direcionado para os pacientes, melhorando assim os resultados dos pacientes e o uso de recursos de saúde escassos.”

Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca apresentam risco de depleção do fator de coagulação, que pode causar sangramento excessivo; aproximadamente 15-20% dos pacientes requerem transfusão de PFC para reposição do fator de coagulação.1-3 No entanto, a necessidade de repor fatores específicos para os níveis-alvo pode exigir grandes volumes de infusão de PFC, e o PFC foi associado a complicações, como sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO) e lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI).4 CCP-4Fs oferecem uma alternativa potencial para o controle de sangramento, têm risco reduzido de transmissão de patógenos, não requerem prova cruzada ou descongelamento (permitindo uma administração rápida), requerem volumes menores para atingir a equivalência de dose e podem evitar complicações relacionadas à transfusão.5-8 No entanto, até o momento, não houve grandes ensaios clínicos randomizados comparando CCP-4F e PFC em pacientes com sangramento em cirurgia cardíaca.

“Estima-se que as complicações hemorrágicas durante procedimentos cirúrgicos cardíacos consumam entre 10 a 15% do suprimento global de sangue. Nosso CCP-4F pode desempenhar um papel integral no gerenciamento de sangramento perioperatório moderno, reduzindo a perda de sangue e o uso de hemocomponentes”, Explicou Oliver Hegener, chefe da IBU Critical Care da Octapharma. “O estudo FARES descreve o manejo eficaz e seguro do sangramento durante a cirurgia cardíaca com octaplex® e adiciona evidências importantes de como melhorar o atendimento ao paciente neste cenário."

O estudo FARES foi conduzido em dois hospitais canadenses (University Health Network e Sunnybrook Health Sciences Center) de setembro de 2019 a julho de 2020. Os resultados do estudo apoiam um estudo randomizado maior para comparar a eficácia e segurança do CCP-4F e do PFC para manejo do sangramento durante a cirurgia cardíaca.

Sobre a Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas.

A Octapharma emprega mais de 9.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados Críticos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, e opera mais de 160 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Referências

1.     Kremers RM et al. Thromb Haemost 2016; 116:442-451

2.     Triulzi D et al. Transfusion 2015; 55:1313-1319

3.     Stanworth SJ et al. Transfusion 2011; 51:62-70

4.     Pandey S and Vyas GN. Transfusion 2012; 52(Suppl.1):65S-79S

5.     Ghadimi K et al. Anesth Analg 2016; 122:1287-1300

6.     Roman M et al. Ann Thorac Surg 2019; 107:1275-1283

7.     Fitzgerald J et al. Br J Anaesth 2018; 120:928-934

8.     Percy CL et al. Blood Coagul Fibrinolysis 2015; 26:357-367

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Palavras chaves

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