A Octapharma possui uma reputação internacional pela segurança e qualidade de seus produtos. Nos esforçamos para obter a mais alta qualidade em todo o processo de produção.
Inspeções pela Octapharma e autoridades nacionais/ internacionais
BPF* compatível
*Good Manufacturing Practice
Cada doador preenche um questionário médico, é submetido à triagem física e exame de sangue
Baixo risco de transmissão viral
Ausência de doenças sexualmente transmissíveis
Teste de cada doação para:
Hepatites A, B e C, HIV e parvovírus B19, utilizando a técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT)
Três marcadores de doenças infecciosas: anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg
Registro do plasma recebido e controle da documentação
Plasma recebido em quarentena antes da aprovação para uso na fabricação
O teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) e o teste de três marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg) são realizados para todas as amostras de plasma antes do transporte e os resultados são verificados durante a etapa de controle de doação individual
Liberação do plasma para fabricação
Realização de testes confirmatórios do plasma para fabricação e para dois marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, HBsAg)
* Boas Práticas de Fabricação / † Boas Práticas de Laboratório
Duas ou três etapas de inativação independentes, complementares e validadas são executadas para eliminar vírus envelopados e não envelopados
Envase estéril, inspeção visual e embalagem
*Boas Práticas de Fabricação
Controle de mudanças, aprovações de fornecedores, inspeções, treinamento, documentação, tratamento de desvios, qualificação e validação, etc.
Entrada rigorosa de mercadorias, controles de qualidade durante o processo e do produto final
Monitoramento ambiental
Os lotes são mantidos em quarentena até a liberação interna, nacional e internacional
As autoridades reguladoras nacionais avaliam a segurança, a eficácia e a tolerabilidade de cada produto em uma determinada indicação a partir dos dados obtidos no ensaio clínico segundo as BPC§
A farmacovigilância envolve a coleta, processamento, gerenciamento, controle de qualidade, acompanhamento de informações faltantes, codificação, classificação, detecção duplicada, avaliação e transmissão eletrônica oportuna de relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) de qualquer fonte
Gestão de informação
Programação, preparação (incluindo avaliação de dados e controle de qualidade), submissão e avaliação de relatórios periódicos de atualização de segurança.
Monitoramento contínuo do perfil de segurança e avaliação de risco-benefício de medicamentos autorizados e notificação de alterações às autoridades
Comunicação aos pacientes e profissionais de saúde informações sobre alterações no balanço risco-benefício dos produtos
Implementação de variações nas autorizações de comercialização relacionadas com a segurança, de acordo com a urgência exigida