Qualidade e segurança

• Inspeções pela Octapharma e autoridades nacionais/ internacionais

• BPF* compatível

*Good Manufacturing Practice 

• Cada doador preenche um questionário médico, é submetido à triagem física e exame de sangue

• Baixo risco de transmissão viral

• Ausência de doenças sexualmente transmissíveis

Teste de cada doação para:

• Hepatites A, B e C, HIV e parvovírus B19, utilizando a técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT)

• Três marcadores de doenças infecciosas: anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg

• Registro do plasma recebido e controle da documentação

• Plasma recebido em quarentena antes da aprovação para uso na fabricação

• O teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) e o teste de três marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg) são realizados para todas as amostras de plasma antes do transporte e os resultados são verificados durante a etapa de controle de doação individual

• Liberação do plasma para fabricação

• Realização de testes confirmatórios do plasma para fabricação e para dois marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, HBsAg)

* Boas Práticas de Fabricação / † Boas Práticas de Laboratório

Pools de plasma

Fracionamento e purificação

Inativação viral

• Duas ou três etapas de inativação independentes, complementares e validadas são executadas para eliminar vírus envelopados e não envelopados

Formulação final

• Envase estéril, inspeção visual e embalagem

*Boas Práticas de Fabricação

• Controle de mudanças, aprovações de fornecedores, inspeções, treinamento, documentação, tratamento de desvios, qualificação e validação, etc.

Garantia da qualidade e controle de qualidade

• Entrada rigorosa de mercadorias, controles de qualidade durante o processo e do produto final

• Monitoramento ambiental

*Boas Práticas de Fabricação 

• Os lotes são mantidos em quarentena até a liberação interna, nacional e internacional

Distribuição de produtos acabados, de acordo com as BPD*

*Boas Práticas de Distribuição

As autoridades reguladoras nacionais avaliam a segurança, a eficácia e a tolerabilidade de cada produto em uma determinada indicação a partir dos dados obtidos no ensaio clínico segundo as BPC§ 

Farmacovigilância

• A farmacovigilância envolve a coleta, processamento, gerenciamento, controle de qualidade, acompanhamento de informações faltantes, codificação, classificação, detecção duplicada, avaliação e transmissão eletrônica oportuna de relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) de qualquer fonte

• Gestão de informação

‡ Boa Farmacovigilância / § Boas Práticas Clínicas

• Programação, preparação (incluindo avaliação de dados e controle de qualidade), submissão e avaliação de relatórios periódicos de atualização de segurança.

• Monitoramento contínuo do perfil de segurança e avaliação de risco-benefício de medicamentos autorizados e notificação de alterações às autoridades

• Comunicação aos pacientes e profissionais de saúde informações sobre alterações no balanço risco-benefício dos produtos

• Implementação de variações nas autorizações de comercialização relacionadas com a segurança, de acordo com a urgência exigida