Quality & safety

Octapharma has an international reputation for the safety and quality of its products. We strive for the highest quality throughout the entire production process as shown below.

We strive for the highest quality throughout the entire production chain.
At any stage in the process, a single donation can be traced.
1. Ensuring quality in the plasma donation process

Selection of donation centres

  • Inspeções pela Octapharma e autoridades nacionais/ internacionais

  • BPF* compatível

*Good Manufacturing Practice 

Donor selection criteria

  • Cada doador preenche um questionário médico, é submetido à triagem física e exame de sangue

  • Baixo risco de transmissão viral

  • Ausência de doenças sexualmente transmissíveis

Donation testing

Teste de cada doação para:

  • Hepatites A, B e C, HIV e parvovírus B19, utilizando a técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT)

  • Três marcadores de doenças infecciosas: anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg

2. SDC

Single donation control

  • Registro do plasma recebido e controle da documentação

  • Plasma recebido em quarentena antes da aprovação para uso na fabricação

  • O teste de amplificação de ácido nucleico (NAT) e o teste de três marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, anti-HCV e HBsAg) são realizados para todas as amostras de plasma antes do transporte e os resultados são verificados durante a etapa de controle de doação individual

  • Liberação do plasma para fabricação

  • Realização de testes confirmatórios do plasma para fabricação e para dois marcadores virais (anti-HIV 1 e 2, HBsAg)

* Boas Práticas de Fabricação / † Boas Práticas de Laboratório

3. Quality control

Fractionation, visual inspection and packing

Pools de plasma

Fracionamento e purificação

Inativação viral

  • Duas ou três etapas de inativação independentes, complementares e validadas são executadas para eliminar vírus envelopados e não envelopados

Formulação final

  • Envase estéril, inspeção visual e embalagem

*Boas Práticas de Fabricação

4. Quality Management System

Manufacturing process according to GMP*

  • Controle de mudanças, aprovações de fornecedores, inspeções, treinamento, documentação, tratamento de desvios, qualificação e validação, etc.

Garantia da qualidade e controle de qualidade

  • Entrada rigorosa de mercadorias, controles de qualidade durante o processo e do produto final

  • Monitoramento ambiental

*Boas Práticas de Fabricação 

Batch release

  • Os lotes são mantidos em quarentena até a liberação interna, nacional e internacional

 

Distribuição de produtos acabados, de acordo com as BPD*

*Boas Práticas de Distribuição
5. Quality in 
clinical use

Regulatory approval of products

As autoridades reguladoras nacionais avaliam a segurança, a eficácia e a tolerabilidade de cada produto em uma determinada indicação a partir dos dados obtidos no ensaio clínico segundo as BPC§ 

Farmacovigilância

  • A farmacovigilância envolve a coleta, processamento, gerenciamento, controle de qualidade, acompanhamento de informações faltantes, codificação, classificação, detecção duplicada, avaliação e transmissão eletrônica oportuna de relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) de qualquer fonte

  • Gestão de informação

‡ Boa Farmacovigilância / § Boas Práticas Clínicas

 

Pharmacovigilance involves:

  • Programação, preparação (incluindo avaliação de dados e controle de qualidade), submissão e avaliação de relatórios periódicos de atualização de segurança.

  • Monitoramento contínuo do perfil de segurança e avaliação de risco-benefício de medicamentos autorizados e notificação de alterações às autoridades

  • Comunicação aos pacientes e profissionais de saúde informações sobre alterações no balanço risco-benefício dos produtos

  • Implementação de variações nas autorizações de comercialização relacionadas com a segurança, de acordo com a urgência exigida