Um olhar para os detalhes

Os produtos da Octapharma alcançam centenas de milhares de pacientes em todo o mundo todos os anos. Os produtos são exaustivamente testados antes de serem aprovados, com sua eficácia e efeitos colaterais potenciais devidamente registrados e documentados. Na Octapharma, a segurança do paciente é fundamental.

A Unidade Corporativa de Segurança de Medicamentos, chefiada por Balazs Toth, tem a tarefa de garantir que nossos produtos sejam os mais seguros possíveis. É uma responsabilidade que requer uma abordagem orientada para os detalhes e conformidade com as regras e regulamentos estritos relativos à farmacovigilância.

As autoridades reguladoras revisam e alteram continuamente sua legislação. O desenvolvimento da legislação de segurança de medicamentos, também conhecida como legislação de farmacovigilância, baseia-se na observação de que as reações adversas a medicamentos (RAMs) podem causar danos significativos aos pacientes.

 “Nossos produtos precisam continuamente ser comprovados, mesmo após a aprovação regulatória, pois essa é a única maneira de garantir que os pacientes recebam o tratamento de que precisam e merecem”, diz Balazs, que, além de chefiar a Unidade Corporativa de Segurança de Medicamentos é a Pessoa Europeia Qualificada em Farmacovigilância (EU-QPPV) na Octapharma em Viena, Áustria.

Conheça o produto

“Trabalhamos aqui para garantir a segurança do paciente. Temos pacientes em 115 países que são tratados com nossos produtos. Monitorar nossos produtos e garantir a segurança do paciente é uma grande responsabilidade da equipe de Segurança de Medicamentos ”, acrescenta Balazs. “Produzimos medicamentos em conformidade - no entanto, coletamos dados sobre quaisquer efeitos colaterais relatados em um constante processo de análise para garantir que nossos medicamentos sejam os mais seguros possíveis.”

A equipe de Balazs também mantém atualizados os órgãos reguladores relevantes e profissionais de saúde. “Nosso trabalho é informar as autoridades de saúde, profissionais de saúde e pacientes sobre como administrar nossos produtos e o que podemos esperar”, diz Balazs.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define farmacovigilância como a ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos.

O principal objetivo é reduzir os riscos para a segurança do paciente, monitorando a relação risco-benefício dos produtos com base nos relatórios de casos recebidos.

Um olhar para o detalhe

A equipe de Drug Safety monitora de perto os efeitos colaterais dos produtos, levando em consideração relatos recebidos de profissionais de saúde, artigos em revistas científicas e informações de autoridades de saúde. “Colocamos todas as informações em nosso banco de dados de segurança de medicamentos. Revisamos, avaliamos e, se necessário, aprofundamos as investigações dos casos e encaminhamos para as autoridades sanitárias ”, explica Balazs. “Temos uma equipe forte de cerca de 20 colegas localizados em Viena. No entanto, a equipe de colegas envolvidos na farmacovigilância é significativamente maior. Sem a ajuda de nossos funcionários locais de segurança de medicamentos localizados na maioria dos países onde os produtos da Octapharma são comercializados, não seríamos capazes de cumprir nossas obrigações legais e éticas. ”

Além da revisão médica dos casos, Balazs e sua equipe avaliam “sinais de segurança” derivados dos relatos de casos. Um sinal de segurança é uma informação sobre um evento adverso novo ou conhecido que pode ser causado por um medicamento e requer investigação adicional. Os sinais de segurança, assim como os relatórios, podem ser detectados a partir de uma ampla gama de fontes, como relatórios espontâneos, estudos clínicos e literatura científica. Como Balazs explica, o processo de avaliação pode levar a um acompanhamento ou pode-se decidir que nenhuma ação adicional é necessária, além de atualizar as informações do produto.

 “A indústria farmacêutica é verdadeiramente significativa - produzimos medicamentos que salvam vidas. Sempre digo para mim mesmo: quando alguém da minha família toma remédio, quero que ele e todos os outros pacientes recebam os melhores remédios e sejam informados sobre o que estão tomando. Essa é a minha motivação! Temos que fazer a coisa certa por nossos pacientes. Devemos isso a eles e à nossa empresa ”, conclui Balazs.