Publicados resultados positivos para o fibryga® no tratamento de sangramento e profilaxia cirúrgica em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio (FORMA-02) no J. Throm. and Haem.

Foram publicados os resultados finais do ensaio clínico de Fase 3 investigando fibryga® para o tratamento de sangramento e profilaxia cirúrgica em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio (FORMA-02) no Journal of Thrombosis and Haemostasis (JTH).

Embora a terapia de reposição de fibrinogênio seja há muito estabelecida no tratamento de deficiências congênitas de fibrinogênio (CFD), faltavam ensaios clínicos adequados para o uso seguro e eficaz de concentrados de fibrinogênio para tratamento sob demanda e profilático em pacientes.

O FORMA-02 (NCT02267226) foi um estudo de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, aberto, não controlado, de eficácia e segurança em pacientes com CFD. Doze centros em nove países participaram deste estudo entre outubro de 2014 e fevereiro de 2018.

Os dados finais recém-publicados confirmam amplamente os resultados provisórios, conforme relatado anteriormente e representam o maior conjunto de dados de um estudo prospectivo de intervenção em CFD até o momento.

Com a publicação dos resultados finais do FORMA-02, a Octapharma contribui fortemente para as evidências clínicas esparsas sobre a reposição de fibrinogênio em CFD e também destaca o compromisso da empresa com a comunidade de doenças raras

Principais resultados:

O estudo incluiu 25 pacientes com hipo e afibrinogenemia, ao passo que 24 pacientes foram tratados sob demanda em 89 episódios hemorrágicos (BEs) e 9 pacientes foram tratados para profilaxia perioperatória em 12 cirurgias. O sucesso do tratamento sob demanda foi encontrado em 98,9% dos BEs. O aumento da firmeza máxima do coágulo (MCF) usando Rotem de pré infusão (0,0 mm), foi de 5,8 ± 2,5 milímetros, uma hora após a primeira infusão fibryga® (fibryga® dose média de6 1,9 mg / kg). Para as 12 cirurgias (dose média / cirurgia de fibryga®, 85,8 mg / kg), o sucesso do tratamento intra-operatório e pós-operatório foram avaliados como 100%. Três eventos adversos foram possivelmente relacionados ao tratamento, incluindo um caso de trombose moderado. Não houve mortes, nenhuma reação alérgica ou de hipersensibilidade grave e nenhuma evidência clínica de anticorpos neutralizantes anti-fibrinogênio.

Até o momento, a FORMA-02 é o maior estudo prospectivo, multinacional, de eficácia e segurança de Fase 3 em pacientes adultos e adolescentes com hipo e afibrinogenemia congênita. Os resultados confirmam uma excelente eficácia e perfil de segurança do fibryga® no tratamento de sangramento agudo, bem como na profilaxia cirúrgica.

A publicação está pré-publicada online. O acesso aberto será concedido nas próximas semanas.

Referências

1. Lissitchkov, T. and Madan, B. et al. (2019) ‘Fibrinogen concentrate for treatment of bleeding and surgical prophylaxis in congenital fibrinogen deficiency patients’, J Thromb Haemost. 2019 Dec 29. doi: 10.1111/jth.14727. [Epub ahead of print]. 

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