Começa o recrutamento de pacientes para o estudo internacional PRO-SID avaliando Panzyga® para profilaxia primária em pacientes com leucemia linfocítica crônica e imunodeficiência secundária

A Octapharma tem o prazer de anunciar que o primeiro local para o estudo internacional PRO-SID (Profilaxia de infecção primária com panzyga® em imunodeficiência secundária em leucemia linfocítica crônica) foi iniciado em Milão, Itália e o recrutamento de pacientes está em andamento. Outros locais na Europa (Itália, Polônia, Dinamarca, Hungria, Alemanha e Rússia) e nos EUA devem começar a recrutar em breve. PRO-SID é o primeiro estudo randomizado, controlado por placebo, a avaliar sistematicamente a eficácia e segurança de IVIG para profilaxia primária para controle de infecção em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).

A imunodeficiência secundária (SID) é uma complicação comum em pacientes com malignidades hematológicas, como CLL. Até 85% dos pacientes com CLL desenvolvem hipogamaglobulinemia durante o curso da doença, seja devido à doença subjacente ou como um efeito colateral de seu tratamento1 Por exemplo, em um estudo, 39% dos pacientes com CLL desenvolveram hipogamaglobulinemia após o tratamento com uma Terapia de depleção de células B.2 Pacientes com hipogamaglobulinemia são mais propensos a desenvolver infecções, que não são apenas uma causa importante de morbidade, mas também são responsáveis ​​por até 60% das mortes em pacientes com LLC3 Uso de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) está bem estabelecido como profilaxia secundária para reduzir a taxa de infecções em pacientes com doenças hematológicas malignas. No entanto, não há dados suficientes de estudos bem planejados, randomizados e controlados para recomendar IVIG como profilaxia primária, antes da ocorrência da primeira infecção principal.4Para obter mais informações sobre SID e malignidades hematológicas, visite secondaryimmunodeficiency.com.

O estudo PRO-SID duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, prospectivo, multicêntrico de fase III (NCT04502030) foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de panzyga®, uma imunoglobulina humana para administração intravenosa, como profilaxia primária em pacientes com LLC e SID. O estudo planeja recrutar pelo menos 240 pacientes adultos com CLL e hipogamaglobulinemia (níveis de IgG <5 g / L) que estão recebendo tratamento antineoplásico. O resultado primário é a ocorrência de pelo menos uma infecção grave ao longo de 52 semanas em pacientes que receberam panzyga® em comparação com placebo. Ambos os grupos de tratamento também receberão profilaxia padrão de tratamento para infecções. Os desfechos secundários incluem a taxa geral de infecção e a frequência e duração da profilaxia com anti-infecciosos.

Wei Ding, M.B.B.S, PhD, Mayo Foundation for Medical Education and Research, membro do comitê diretor do estudo PRO-SID, comentou que: “Apesar de melhores opções de terapia em pacientes com LLC, as infecções ainda são uma das principais causas de morbidade e mortalidade. A profilaxia primária com IVIG antes da ocorrência de infecções graves tem o potencial de reduzir as taxas de infecção e a carga sobre os pacientes e o sistema de saúde. Há uma necessidade de dados robustos sobre a eficácia e segurança desta abordagem, e os insights do estudo PRO-SID podem ser altamente valiosos para informar as decisões de tratamento”.

O Dr. Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma, acrescentou: “Ainda há uma necessidade significativa de reduzir o fardo da doença no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas e imunodeficiência secundária. O início do estudo PRO-SID representa um marco importante nos esforços da Octapharma para melhorar o atendimento de pacientes com CLL. ”

Sobre o estudo PRO-SID

O estudo PRO-SID (NCT04502030) é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, intervencional, que investiga a eficácia e segurança de Panzyga® em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e hipogamaglobulinemia (IgG <5 g / L) que estão recebendo tratamento antineoplásico. O estudo será realizado em vários locais na Europa (Itália, Polônia, Dinamarca, Hungria, Alemanha e Rússia) e nos EUA e planeja recrutar pelo menos 240 pacientes.

Sobre panzyga®

Panzyga® é uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% para administração intravenosa. Panzyga® é aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária e púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, Europa e Canadá. Também foi aprovado para imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na Europa e Canadá e para CIDP na Europa.

Sobre a Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhas celulares humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: Hematologia, Imunoterapia e Cuidados Críticos.

A Octapharma tem sete locais de P&D e seis fábricas de última geração sediadas na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia, com uma capacidade combinada de aproximadamente 8 milhões de litros de plasma por ano. Além disso, a Octapharma opera mais de 140 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Referências

1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.

2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106–111.

3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57–70.

4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency –an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921–926.

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