Octapharma apoia novo estudo COVID-19 nos EUA

A Octapharma USA está apoiando um novo estudo clínico investigacional liderado por George Sakoulas, M.D. do Sharp Memorial Hospital em San Diego, Califórnia, no centro da pandemia de coronavírus, focado no tratamento dos pacientes mais críticos, com insuficiência respiratória que se tornem dependentes do ventilador.

O ensaio é intitulado Estudo Randomizado, Aberto, Comparando a Terapia Padrão e a Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) com a Terapia Padrão Isolada no tratamento da infecção COVID-19.

O Dr. Sakoulas, médico de doenças infecciosas e editor associado do NEJM Journal Watch Infectious Diseases da revista New England Journal of Medicine, espera identificar:

• Se a IVIG pode ou não interromper a progressão do coronavírus para insuficiência respiratória, exigindo transferência para a unidade de terapia intensiva (UTI) e ventilação mecânica em pacientes admitidos com COVID-19; e

• Se a adição de IVIG à terapia padrão reduzirá os dias que requerem oxigenoterapia e o total de dias de internação.

• “Atualmente, acredita-se que 80% dos indivíduos com COVID-19 não necessitarão de tratamento médico, 15% necessitarão de cuidados médicos fora da UTI e 5% podem requerer admissão na UTI”, disse o Dr. Sakoulas. “Os objetivos deste estudo são avaliar três parâmetros: a taxa de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica; número de dias em que os pacientes precisam de oxigenoterapia; e o tempo de internação hospitalar. "1

Os objetivos secundários do estudo são identificar se a adição de IVIG à terapia padrão reduzirá os dias que requerem oxigenoterapia; e se reduzirá o total de dias de internação.

“Embora atualmente estejamos coletando plasma convalescente para preparações futuras, precisamos agora de uma opção de tratamento para a COVID-19 para pacientes críticos e os que rapidamente serão críticos”, disse o presidente da Octapharma USA, Flemming Nielsen. “Não há tratamento eficaz conhecido para pacientes infectados com COVID-19. A IVIG é bem conhecida para tratar doenças imunomediadas e para profilaxia e tratamento de infecções graves, especialmente em pacientes imunocomprometidos.”2

A COVID-19 causa uma resposta imune em alguns pacientes que varia de insuficiente a excessivamente ativa. Em um ensaio clínico anterior em Wuhan, China, onde o surto de coronavírus começou, observou-se que a morte pela doença é frequentemente o resultado de uma resposta anormal do sistema imunológico pulmonar com várias infecções virais respiratórias nas quais há uma elevação da produção de citocinas e quimiocinas referida como um “aumento exponencial das citocinas” e associada a resultados clínicos pobres.3, 4

“Houveram poucos casos que analisaram os efeitos da utilização de IVIG para infecção por COVID-19 em humanos”, disse o Dr. Sakoulas. “Uma pequena série de casos de três pacientes da China demonstrou melhora clínica permitindo a alta hospitalar desses pacientes com COVID-19 que estavam piorando clinicamente.5 Motivada por este pequeno estudo, nossa equipe empregou um algoritmo semelhante em uma mulher de 62 anos de idade, com diabetes, hipertensão e história de quimioterapia anterior devido a câncer de mama, que piorava clinicamente devido à infecção por COVID-19, com necessidade de oxigênio aumentando de 2L para 6L nas primeiras 48 horas de hospitalização. Após receber IVIG, a paciente apresentou uma notável melhora clínica, tornando-se afebril e respirando normalmente sem oxigenoterapia externa em menos de 72 horas, acompanhada de melhora dos marcadores inflamatórios. Ela teve alta para casa sem intercorrências. Acreditamos que alguns pacientes com COVID-19 podem se beneficiar do tratamento com IVIG, especialmente quando administrado no momento certo antes do início da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).”1

Dr. Sakoulas espera inscrever 20 adultos hospitalizados com COVID-19 que requerem quantidade de oxigênio significativa, mas não em ventilação mecânica. Os pacientes serão randomizados para receber a terapia padrão isolada ou a terapia padrão com IVIG. Para obter informações completas sobre o estudo, entre em contato com Huub Kreuwel, Vice-presidente de Assuntos Científicos e Médicos da Octapharma, através do e-mail: usmedicalaffairs@octapharma.com.

Sobre a COVID-19

O coronavírus é um patógeno conhecido em animais desde o início da década de 1970, resultando em sintomas gastrointestinais. Os morcegos foram identificados como o principal portador e os gatos como o principal meio de transmissão para outros animais. No final de 2019, o coronavírus evoluiu para infectar o sistema respiratório humano (SARS-CoV-2), como visto no surto em Wuhan, China. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chamou a pandemia por SARS-CoV-2 de COVID-19.

Sobre o Grupo Octapharma

Sediada em Lachen, Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de produtos de proteína humana do mundo e está comprometida com o atendimento ao paciente e inovação médica desde 1983. Seu negócio principal é o desenvolvimento e produção de proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas celulares humanas. A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em mais de 115 países com produtos nas seguintes áreas terapêuticas: Hematologia (distúrbios de coagulação), Imunoterapia (distúrbios imunológicos) e Cuidados Críticos. A subsidiária americana da empresa, Octapharma USA, está localizada em Paramus, NJ. A Octapharma opera três fábricas de última geração licenciadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, fornecendo um alto nível de flexibilidade de produção. Para obter mais informações, visite www.octapharmausa.com.

Referências:

1. Sakoulas G. Randomized Open Label Study of Standard of Care Plus Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Compared to Standard of Care Alone in the Treatment of COVID-19 Infection. Sharp Memorial Hospital, San Diego, Calif. Data on file, April 2020.

2. Galeotti C, Kaveri SV, Bayry J. IVIG-mediated effector functions in autoimmune and inflammatory diseases. Int Immunol 2017; 29:491–8.

3. De Ranieri D, Fenny NS. Intravenous immunoglobulin in the treatment of primary immunodeficiency diseases. Pediatr Ann 2017; 46:e8–e12.

4. Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on analysis of data of 150 patients from Wuhan China. Intensive Care Med. 2020.

5. Cao W, Liu X, Bai T, Fan H, Hong K, Song H, Han Y, Lin L Ruan L, Li Taisheng. High-dose intravenous immunoglobulin as a therapeutic option for deteriorating patients with Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infectious Diseases, 7(3), ofaa102, March 2020. https://doi.org/10.1093/ofid/ofaa102

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