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COVID-19
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Research & Development
Comprometidos na luta contra a COVID-19
22/02/2021
Corporate news
Relatório Anual 2020
IVIg para tratar pacientes com COVID-19 em estado crítico
Em março de 2020, a Octapharma criou uma equipe dedicada para enfrentar a doença, juntou-se a uma coalizão com outros líderes da indústria para desenvolver uma terapia de imunoglobulina hiperimune e lançou várias iniciativas envolvendo nosso portfólio de produtos.
Leia a história abaixo
Com a evolução da COVID-19 para uma pandemia global em 2020, a Octapharma agiu rapidamente para encontrar novas formas de proteger os pacientes e funcionários. No espaço de apenas algumas semanas em março, a empresa criou uma equipe dedicada para enfrentar a doença, juntou-se a uma coalizão com outros líderes da indústria para desenvolver uma terapia de imunoglobulina hiperimune e lançou várias iniciativas envolvendo nosso portfólio de produtos atualmente aprovados e comercializados.
Por meio desses vários projetos, parcerias e alianças, a Octapharma está empenhada em ajudar a acelerar o fim da pandemia em todo o mundo.
IVIg para tratar pacientes com COVID-19 em estado crítico
A Octapharma apoiou um estudo iniciado pelo investigador (IIS) focado no tratamento dos pacientes mais críticos - ou seja, aqueles que apresentam hipoxemia, estando em maior risco de exigir ventilação mecânica. A pesquisa foi conduzida pelo Dr. George Sakoulas, MD, no Sharp Memorial Hospital, San Diego, Califórnia.
Desde o seu primeiro uso, verificou-se que IVIg tem amplas aplicações terapêuticas para o tratamento de uma variedade de doenças inflamatórias, infecciosas, autoimunes e virais. A administração de soluções de IVIg não apenas substitui os anticorpos ausentes, mas também modula a resposta imune por meio de vários mecanismos, incluindo o bloqueio de uma ampla gama de citocinas pró-inflamatórias que podem levar a respostas inflamatórias graves, bem como inibir a ligação do receptor Fc-gama de macrófagos ativados.
Este IIS foi o primeiro estudo a avaliar prospectivamente a introdução de IVIg ao tratamento padrão de cuidados (SOC) para adultos com hipoxemia moderada a grave secundária a COVID-19. Neste ensaio clínico controlado, randomizado, aberto, 33 pacientes foram inscritos - 17 pacientes foram randomizados para apenas SOC e 16 receberam SOC e 0,5g / kg de IVIg (imunoglobulina normal humana intravenosa da Octapharma) por dia durante três dias. Este estudo piloto mostrou que a IVIg melhorou significativamente a hipoxemia e reduziu o tempo de internação na UTI e no hospital, bem como a taxa de progressão da insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica.
Este estudo piloto mostrou que a IVIg melhorou significativamente a hipoxemia e reduziu o tempo de internação na UTI e no hospital, bem como a taxa de progressão da insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica.
“A maior parte da morbidade e mortalidade em pacientes com COVID-19, bem como a carga sobre os recursos de saúde, segue a necessidade de ventilação mecânica”, disse o Dr. Sakoulas. “Se você puder evitar a necessidade de ventilação, a doença se torna muito mais fácil de controlar em muitos níveis.”
Esta pesquisa foi publicada recentemente na revista “Critical Care Explorations” e foi apresentada nas principais conferências, incluindo a Sociedade Europeia de Imunodeficiências, a Sociedade Nacional de Imunoglobulina e a Sociedade Americana de Hematologia.
FDA aprova o estudo clínico de fase III
Além do estudo acima, a Octapharma também estabeleceu imediatamente um ensaio clínico de fase III. Este grande estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sob um novo pedido de medicamento investigacional em maio de 2020.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a terapia com altas doses de IVIg (imunoglobulina normal humana intravenosa da Octapharma) diminuirá ou interromperá a deterioração respiratória em pacientes graves com COVID-19. Os objetivos secundários são medir os efeitos da imunoglobulina normal humana intravenosa em altas doses na redução ou interrupção da deterioração clínica da COVID-19, melhorando a função pulmonar, a qualidade de vida e os impactos correlatos sobre os fatores metabólicos.
O estudo foi lançado nos EUA com o recrutamento de pacientes adultos com diagnóstico de COVID-19 com SpO2 (saturação de oxigênio) em repouso ≤93%, necessitando, portanto, de suplementação de oxigênio. Está planejada uma análise provisória após a conclusão de 90 pacientes. A inscrição total para o estudo completo é de 208 pacientes; 14 centros nos EUA já foram iniciados, com a recente adição de mais sete centros de estudos na Ucrânia e na Rússia. O requisito de inscrição provisório foi alcançado e espera-se que esses dados sejam enviados à FDA no primeiro trimestre de 2021.
Wolfgang Frenzel, MD, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma, observou:
“Wolfgang Frenzel, MD, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma, observou: “Vários relatos de casos da utilização de tratamento de IVIg para pacientes com COVID-19 mostraram resultados positivos. Estamos, portanto, esperançosos de que observaremos uma melhora do estado clínico em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal intravenosa da Octapharma."
TURQUIA: Estudo do Hospital Universitário de Istambul
A Octapharma também conduziu uma análise retrospectiva de dados de uma coorte de pacientes com COVID-19 na Turquia. Os objetivos foram comparar os resultados clínicos e dos biomarcadores em pacientes com COVID-19 grave tratados com apenas SOC ou em combinação com IVIg (imunoglobulina humana normal intravenosa da Octapharma). Este estudo foi conduzido sob a liderança do Prof. Dr. Figen Esen, Chefe do Departamento de Terapia Intensiva, Hospital Universitário de Istambul.
Os dados deste estudo retrospectivo de 93 pacientes com COVID-19 criticamente enfermos mostram que o tratamento com IVIg reduz a inflamação, que está associada a resultados clínicos graves e morte, e aponta para um aumento na sobrevida global e um tempo de sobrevida mais longo. A sobrevida geral foi de 61% no grupo IVIg em comparação com 38% no grupo de controle. Houve também um tempo de sobrevida mediana significativamente maior de 68 dias no grupo IVIg em comparação com 18 dias no grupo de controle. A IVIg reduziu significativamente os níveis de proteína C reativa, que é um marcador de inflamação.
Prof. Dr Esen observou:
““Estamos felizes em ver os resultados dos nossos dados levando a mais estudos multicêntricos randomizados, prospectivos em pacientes COVID-19 gravemente enfermos, e estamos realmente muito animados para ver os resultados”.